Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til YYD601 i behandling av esophageal reflukssykdom (ERD)

7. mai 2021 oppdatert av: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, aktiv komparator, multisenter, ikke-underordnet design klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til YYD601 ved behandling av esophageal reflukssykdom (ERD) (Fase3).

En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, aktiv komparator, multi-senter, non-inferiority design klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til YYD601 hos ERD-pasienter (fase 3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3 kliniske studien er utformet som randomisert, aktiv-komparator, dobbel-dummy, multisenter for ERD-pasienter som tar YYD601 40 mg eller Nexium 40 mg i 8 uker. Hver del vurderes med 'LA-grad' målt gjennom endoskopi, målet er å bekrefte non-inferioriteten til YYD601 40mg til Nexium 40mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne over 20 år under 70 år.

  • En mann eller kvinne som har opplevd symptom (halsbrann og sure oppstøt) innen 7 dager før besøk 1, oppfyller under 1) eller 2) kriterier, som har fått diagnosen erosiv øsofagitt (LA grad A~D) målt gjennom endoskopi som utføres innenfor (-2W±D2)

    * Symptom (halsbrann og sure oppstøt) bekreftes av RDQ.

    1. Opplevd over 2 dager i 1 uke, halsbrann av sure oppstøt over svakheten.
    2. Opplevd over 1 dag i 1 uke, Halsbrann av sure oppstøt over midten.
  • En mann eller kvinne som har full forståelse av denne kliniske studien gjennom den detaljerte forklaringen, samtykker skriftlig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har overfølsomhetsreaksjoner om andre stoffer, ingredienser, komponenter i etterforskerproduktet eller sammensetningen av benzimidazol.
  • Hvem har NERD
  • Som får diagnosen IBS i løpet av de siste 3 månedene.
  • Som har tatt magesyresekresjonshemmere inkludert PPI innen 2 uker før endoskopien.
  • Som har tatt medisiner om refluksøsofagitt (H₂-reseptorhemmer (H2RA) Prostaglandin(PG), Antacida, Prokinetic acid etc.) over 2 ganger som vanlig dose. (* se den samtidige medisinen i teksten.)
  • Hvem har opplevd sykdommen som påvirker spiserøret (eosinofil øsofagitt, esophageal varicer, skrumplever, virus eller soppinfeksjon, esophageal striktur, primær esophageal motilitetsforstyrrelse og gastrointestinal blødning). Eller som har en historie med radioterapi, frys behandling om spiserøret.
  • Som har klinisk signifikant unormalt resultat av EKG.
  • Unormalt resultat av Major arytmi, Multifocal PVS, 2 AV-blcok etc.
  • Hvem har Schatzki nær LES (nedre esophageal sphincter) bortsett fra Barrets spiserør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YYD601 40mg
Esomeprazol magnesiumdihydrat.
Legemiddel: YYD601 40mg
Pasienter bør ta medisiner 30 minutter før frokost.
Legemiddel: Placebo
Placebo YYD601 er laget av mikrokrystallinsk cellulose dekket med hardt skall. Placebo Nexium er laget av mikrokrystallinsk cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat og andre ingredienser.
Aktiv komparator: Nexium 40mg
Esomeprazol magnesiumtrihydrat, en substituert benzimidazol.
Legemiddel: Placebo
Placebo YYD601 er laget av mikrokrystallinsk cellulose dekket med hardt skall. Placebo Nexium er laget av mikrokrystallinsk cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat og andre ingredienser.
Legemiddel: Nexium 40mg
Pasienter bør ta medisiner 30 minutter før frokost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LA karakter 0 (null)
Tidsramme: innen 8 uker

Prosentandel av pasienter (%) som har erosiv øsofagitt er blitt gjenopprettet til LA grad 0 (null) innen uke 8.

Beregning av utvalgsstørrelsen var basert på en margin for ikke-mindreverdighet ved normal tilnærming.
innen 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LA karakter 0 (null)
Tidsramme: ved 4 uker
Prosentandelen av pasienter (%) som har erosiv øsofagitt er blitt gjenopprettet til LA grad 0 (null) ved normal tilnærming og Fishers eksakte test.
ved 4 uker
Frekvensvariasjon av halsbrann og sure oppstøt ved RDQ (spørreskjema).
Tidsramme: ved uke 4 og 8 fra baseline
Endring i hyppigheten av symptomet (halsbrann og sure oppstøt) ved Shapiro-Wilk-test og Wilcoxons rangsumtest.
ved uke 4 og 8 fra baseline
Frekvensvariasjon av halsbrann på dagtid av pasientens dagbok
Tidsramme: ved 4 uker og 8 uker fra baseline
Andel av pasienter (%) som har symptomet (halsbrann og sure oppstøt) ved Chi-square test og Fishers eksakte test.
ved 4 uker og 8 uker fra baseline
Frekvensvariasjon av halsbrann om natten av pasientens dagbok
Tidsramme: ved 4 uker og 8 uker fra baseline
Andel av pasienter (%) som har symptomet (halsbrann og sure oppstøt) ved Chi-square test og Fishers eksakte test.
ved 4 uker og 8 uker fra baseline
Dagsprosent(%) av ingen symptomer på halsbrann og sure oppstøt
Tidsramme: ved uke 4 og 8 fra baseline
Pasienter som har opplevd halsbrann og sure oppstøt om natten av pasientens dagbok.
ved uke 4 og 8 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YYPCT_YYD601_P3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv øsofagitt

Kliniske studier på YYD601 40mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere