Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti YYD601 při léčbě refluxní choroby jícnu (ERD)

7. května 2021 aktualizováno: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivní komparátor, multicentrická klinická studie non-inferiority design k posouzení účinnosti a bezpečnosti YYD601 při léčbě refluxní choroby jícnu (ERD) (3. fáze).

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, aktivní komparátor, multicentrická klinická studie non-inferiority design k posouzení účinnosti a bezpečnosti YYD601 u pacientů s ERD (fáze 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze 3 je navržena jako randomizovaná, aktivní komparátor, dvojitá fiktivní, multicentrická pro pacienty s ERD, kteří užívají YYD601 40 mg nebo Nexium 40 mg po dobu 8 týdnů. Každá část je hodnocena „stupněm LA“ měřeným endoskopií, cílem je potvrdit non-inferioritu YYD601 40 mg na Nexium 40 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 20 let mladší 70 let.

  • Muž nebo žena, u kterých se během 7 dnů před návštěvou 1 objevil symptom (pálení žáhy a kyselá regurgitace), splňující kritéria níže 1) nebo 2), u nichž byla stanovena diagnóza erozivní ezofagitida (LA stupeň A~D) měřená endoskopií, která se provádí v rámci (-2W±D2)

    * Symptom (pálení žáhy a kyselá regurgitace) je potvrzen RDQ.

    1. Zkušenosti více než 2 dny v 1 týdnu, pálení žáhy nebo kyselá regurgitace nad slabostí.
    2. Zkušenosti nad 1 den v 1 týdnu, pálení žáhy nebo kyselé regurgitace nad středem.
  • Muž nebo žena, kteří plně rozumí této klinické studii prostřednictvím podrobného vysvětlení, písemně souhlasí s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kdo má hypersenzitivní reakci na jiné léky, složky, složky výzkumného produktu nebo sloučeninu benzimidazolu.
  • Kdo má NERD
  • kteří dostanou diagnózu jako IBS během posledních 3 měsíců.
  • kteří užívali inhibitory sekrece žaludeční kyseliny včetně PPI během 2 týdnů před endoskopií.
  • kteří užili léky na refluxní ezofagitidu (inhibitor H2-receptorů (H2RA) prostaglandin (PG), antacida, prokinetická kyselina atd.) více než 2krát než obvyklá dávka. (* viz Souběžná léčba v textu.)
  • Kdo prodělal onemocnění postihující jícen (eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, cirhóza, virová nebo plísňová infekce, striktura jícnu, primární porucha motility jícnu a gastrointestinální krvácení). Nebo kdo má za sebou radioterapii, zmrazte léčbu jícnu.
  • Kdo má klinicky významný abnormální výsledek EKG.
  • Abnormální výsledek Velké arytmie, Multifokální PVS, 2 AV-bloky atd.
  • Kdo má Schatzki poblíž LES (dolní jícnový svěrač) kromě Barretova jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YYD601 40 mg
Esomeprazol magnesium dihydrát.
Lék: YYD601 40 mg
Pacienti by měli užívat léky 30 minut před snídaní.
Lék: Placebo
Placebo YYD601 je vyrobeno z mikrokrystalické celulózy pokryté tvrdou skořápkou. Placebo Nexium je vyrobeno z mikrokrystalické celulózy, krospovidonu, magnesiumstearanu a dalších složek.
Aktivní komparátor: Nexium 40 mg
Esomeprazol magnesium trihydrát, substituovaný benzimidazol.
Lék: Placebo
Placebo YYD601 je vyrobeno z mikrokrystalické celulózy pokryté tvrdou skořápkou. Placebo Nexium je vyrobeno z mikrokrystalické celulózy, krospovidonu, magnesiumstearanu a dalších složek.
Lék: Nexium 40 mg
Pacienti by měli užívat léky 30 minut před snídaní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LA stupeň 0 (nula)
Časové okno: do 8 týdnů

Procento pacientů (%) s erozivní ezofagitidou se během 8. týdne zotavilo na LA stupeň 0 (nula).

Výpočet velikosti vzorku byl založen na hranici non-inferiority normální aproximací.
do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LA stupeň 0 (nula)
Časové okno: ve 4 týdnech
Procento pacientů (%), kteří mají erozivní ezofagitidu, bylo obnoveno na LA stupeň 0 (nula) pomocí normální aproximace a Fisherova exaktního testu.
ve 4 týdnech
Variace frekvence pálení žáhy a kyselé regurgitace podle RDQ (dotazník).
Časové okno: ve 4. a 8. týdnu od výchozího stavu
Změna frekvence příznaku (pálení žáhy a kyselá regurgitace) pomocí Shapiro-Wilkova testu a Wilcoxonova rank sum testu.
ve 4. a 8. týdnu od výchozího stavu
Změny frekvence pálení žáhy během dne podle deníku pacienta
Časové okno: ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu
Procento pacientů (%), kteří mají symptom (pálení žáhy a kyselou regurgitaci) podle Chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu.
ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu
Změny frekvence pálení žáhy v noci podle deníku pacienta
Časové okno: ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu
Procento pacientů (%), kteří mají symptom (pálení žáhy a kyselou regurgitaci) podle Chí-kvadrát testu a Fisherova exaktního testu.
ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu
Procento dní (%) bez příznaků pálení žáhy a kyselé regurgitace
Časové okno: ve 4. a 8. týdnu od výchozího stavu
Pacienti, kteří zaznamenali pálení žáhy a kyselou regurgitaci v noci podle deníku pacientů.
ve 4. a 8. týdnu od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YYPCT_YYD601_P3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YYD601 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit