负压伤口疗法 (PREVENA) 与用于肾移植术后切口管理的标准敷料 (IMPART)
肾移植后使用 Prevena 进行切口管理 (IMPART) 试验：负压伤口疗法与标准敷料用于肾移植后切口管理：一项多中心、部分盲法随机对照试验
本研究是一项多中心、部分盲法的随机对照试验，具有研究中心分层区组随机化和结果评估的部分盲法。 接受肾移植的患者将被分配到两个治疗组之一，其中适当尺寸的 Prevena 装置或标准敷料应用于闭合切口。 在患者需要双侧切口的情况下，两个切口将分配给同一治疗组并计为一个切口。
基本的：
本研究的主要目的是确定与标准敷料相比，Prevena 切口管理系统是否减少了肾移植后手术部位的伤口并发症。 次要：本研究的次要目标包括确定手术部位伤口并发症的危险因素，以及再次手术、住院时间延长、同种异体移植物存活、移植物功能延迟。 该研究还将评估每个治疗组的疼痛、疤痕愈合和生活质量，并旨在完成 Prevena 装置在肾移植中的成本效益分析。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital
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接触：
- Linda Pallot
- 电话号码：+61294631767
- 邮箱：Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
参加者：
- 是一个≥18岁的成年人，无论合并症或BMI如何
- 能够提供自己的知情同意
- 将接受开放式肾移植手术，包括接受双肾移植或同时胰腺移植的患者。
- 将需要一个可能能够被一个或多个 Prevena 切口管理系统完全覆盖的手术切口。
- 愿意并能够返回进行所需的后续评估。
- 如果同时参加临床试验，则不得影响患者健康或手术切口部位，并且必须记录研究
排除标准：
参加者：
- 已知对银或含有丙烯酸粘合剂的悬垂材料过敏或过敏。
- 不适合闭合手术伤口，因此伤口必须保持开放状态或需要开放式 NPWT 装置。
- 不愿意遵守学习程序。
- 有不可预见的术中事件需要额外的管理，包括计划的重新探查。
- 手术部位有明显的术中污染。
- 伤口切口区域疑似缺血，或止血不充分。 7. 需要 Prevena 敷料无法覆盖的引流管。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭合切口负压伤口治疗（Prevena）
只要符合纳入标准且不符合排除标准，患者在术中随机分配至 Prevena 或标准敷料。
将其原位放置 7 天，除非有临床指征。
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闭合切口负压伤口装置（Prevena）应用于手术完成后的闭合伤口。
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有源比较器：标准敷料
只要符合纳入标准且不符合排除标准，患者在术中随机分配至 Prevena 或标准敷料。
标准护理伤口敷料适用于该组患者。
这些在住院期间根据临床需要进行更改。
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标准伤口敷料在手术完成后应用于闭合伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口并发症
大体时间：0-90天
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肾移植术后因上述原因造成的任何伤口感染、伤口裂开、伤口血肿、伤口收集或再次手术。
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0-90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：0-90天
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两组住院时间比较
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0-90天
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移植物功能（肌酐）
大体时间：0-90天
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两组移植物功能指标（肌酐）比较
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0-90天
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移植物功能延迟
大体时间：0-90天
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每组中需要持续透析的患者人数。
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0-90天
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疼痛评分（数字评分量表）
大体时间：0-90天
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使用通用数字评定量表 (NRS) 比较患者报告的术后伤口疼痛量表。 数字评定量表是患者报告疼痛的一种方式，评分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛。 最低分数为 0，最高分数为 10。 疼痛越少越好，因此 0 分是可能的最佳分数。 |
0-90天
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疤痕质量（患者和观察者疤痕评估量表：POSAS）
大体时间：0-90天
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使用 POSAS（患者和观察者疤痕评估量表：POSAS）比较观察者和患者报告的疤痕。 下面列出了观察者的问题，每个问题的评分从 1 到 10，1 是正常皮肤，10 是可以想象的最严重的疤痕。
1. 过去几周疤痕疼痛吗？ 2. 这几周疤痕痒吗？ 3. 肤色 4. 皮肤僵硬 5. 皮肤厚度 6. 疤痕不规则 7. 疤痕的总体评价 患者和观察者子量表的总分各为 70，总分为 140（两个子量表相加）。 最低可能得分为 14，最高得分为 140。 |
0-90天
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生活质量（EQ-5D-5L 评分）
大体时间：0-90天
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比较各组患者使用EQ-5D-5L生活质量量表报告的生活质量评分。 该量表分为 5 个子量表；
患者还完成了从 0-100 的整体健康评估，0 是可以想象的最差健康状况，100 是可以想象的最好健康状况。 这也被单独报告和分析。 |
0-90天
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移植物功能（估计肾小球滤过率）
大体时间：0-90天
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两组移植物功能指标（肌酐）比较
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0-90天
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无菌伤口评分
大体时间：0-90天
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伤口评估员对伤口进行评分。 得分： 浆液性分泌物和红斑（每个）为 0-5，0 为无，5 为显着。 0-10 为化脓性渗出物和深层组织分离（每个），0 为零，10 为显着。 伤口交换处的细菌分离，0 表示没有细菌，10 表示细菌生长。 进一步评分为 10 分（抗生素使用）、5 分（局部麻醉下引流脓液）、10 分（全身麻醉下清创）和 5 分（住院时间延长 >14 天）。 所有分数相加总计 70 分，0 分是可能的最低（最佳）分数，70 分是可能的最高（最差）分数。 |
0-90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vikram Puttaswamy, MBBS、Vascular Surgeon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RNSH-VASC-2019-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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