Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ран отрицательным давлением (PREVENA) по сравнению со стандартными повязками для лечения разрезов после трансплантации почки (IMPART)

9 мая 2019 г. обновлено: David Herlihy, Royal North Shore Hospital

Лечение разрезов с помощью Prevena после трансплантации почки (IMPART): терапия ран отрицательным давлением в сравнении со стандартными повязками для лечения разрезов после трансплантации почки: многоцентровое частично слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой многоцентровое частично слепое рандомизированное контролируемое исследование со стратифицированной блочной рандомизацией по местам и частичным ослеплением оценок исходов. Пациенты, перенесшие трансплантацию почки, будут распределены в одну из двух групп лечения, где на закрытый разрез накладывается либо устройство Prevena соответствующего размера, либо стандартная повязка. В случае, если пациенту требуются двусторонние разрезы, оба разреза будут отнесены к одной и той же лечебной группе и засчитаны как один разрез.

Начальный:

Основная цель этого исследования — определить, снижает ли система обработки разрезов Prevena раневые осложнения в области хирургического вмешательства после трансплантации почки по сравнению со стандартными повязками. Вторичные: Второстепенные цели данного исследования включают выявление факторов риска раневых осложнений в области операции, а также повторную операцию, длительное пребывание в стационаре, выживаемость аллотрансплантата, отсроченную функцию трансплантата. В этом исследовании также будут оцениваться боль, заживление рубцов и качество жизни в каждой группе лечения, и его целью является завершение анализа затрат и результатов использования устройства Prevena при трансплантации почки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участник:

  1. является взрослым ≥ 18 лет, независимо от сопутствующих заболеваний или ИМТ
  2. может дать собственное информированное согласие
  3. будут подвергаться открытой операции по пересадке почки, в том числе тем, кто перенес двойную пересадку почки или одновременную пересадку поджелудочной железы.
  4. потребуются хирургические разрезы, которые, вероятно, смогут полностью закрыться одной или несколькими системами управления разрезами Prevena.
  5. желает и может вернуться для необходимых последующих оценок.
  6. при одновременном включении в клиническое исследование это не должно влиять на здоровье пациента или место хирургического разреза, и исследование должно быть задокументировано.

Критерий исключения:

Участник:

  1. имеет известную аллергию или гиперчувствительность к серебру или материалам для простыней, содержащим акриловые клеи.
  2. Не подходит для закрытия хирургической раны, и поэтому рана должна оставаться открытой или требуется открытое устройство NPWT.
  3. Не желает соблюдать процедуры исследования.
  4. Имеет непредвиденное интраоперационное событие, требующее дополнительного лечения, включая запланированное повторное исследование.
  5. Имеет явное интраоперационное загрязнение операционного поля.
  6. Имеет рану с подозрением на ишемию в области разреза или недостаточный гемостаз. 7. Требуются дренажи, которые нельзя закрыть повязкой Prevena.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия ран с отрицательным давлением через закрытый разрез (Prevena)
Пациентов рандомизируют во время операции либо для получения Превены, либо для стандартных повязок при условии соблюдения критериев включения и отсутствия критериев исключения. Его оставляют на месте на 7 дней, если нет клинических показаний.
Устройство: Терапия ран с отрицательным давлением через закрытый разрез (Prevena)
Устройство для ран с отрицательным давлением для закрытого разреза (Prevena), наложенное на закрытую рану по завершении операции.
Активный компаратор: Стандартные повязки
Пациентов рандомизируют во время операции либо для получения Превены, либо для стандартных повязок при условии соблюдения критериев включения и отсутствия критериев исключения. Пациентам этой руки накладывают стандартные раневые повязки. Они меняются по клиническим показаниям во время пребывания в больнице.
Другой: Контроль - стандартные повязки
По завершении операции на закрытую рану накладывают стандартные раневые повязки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раневые осложнения
Временное ограничение: 0-90 дней
Любая инфекция раны, расхождение швов раны, гематома раны, сбор раны или повторная операция в связи с вышеперечисленным после трансплантации почки.
0-90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-90 дней
Сравнение продолжительности пребывания в больнице между двумя группами
0-90 дней
Функция трансплантата (креатинин)
Временное ограничение: 0-90 дней
Сравнение маркеров функции трансплантата (креатинина) между двумя группами
0-90 дней
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: 0-90 дней
Количество пациентов, нуждающихся в постоянном диализе в каждой группе.
0-90 дней
Оценка боли (числовая шкала оценки)
Временное ограничение: 0-90 дней

Сравнение показаний пациентов по шкале послеоперационной боли в ране между группами с использованием общей числовой оценочной шкалы (NRS) для оценки боли.

Числовая оценочная шкала — это способ, которым пациент может сообщить о боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль. Минимальный балл – 0, максимальный – 10. Лучше иметь меньше боли, поэтому 0 — это наилучший возможный балл.
0-90 дней
Качество рубца (Шкала оценки рубца пациента и наблюдателя: POSAS)
Временное ограничение: 0-90 дней

Сравнение рубцов, сообщенных наблюдателем и пациентом, с использованием POSAS (Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя: POSAS).

Вопросы наблюдателя перечислены ниже, и каждый из них оценивается от 1 до 10, где 1 означает нормальную кожу, а 10 — наихудший шрам, какой только можно себе представить.

  1. Сосудистость
  2. Пигментация
  3. Толщина
  4. Облегчение
  5. Гибкость
  6. Площадь поверхности
  7. Общее мнение о рубце Ниже перечислены вопросы по шкале пациента, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 означает нормальную кожу, а 10 – наихудший шрам, какой только можно себе представить.

1. Был ли шрам болезненным в последние несколько недель? 2. Зуд шрама в последние несколько недель? 3. Цвет кожи. 4. Жесткость кожи. 5. Толщина кожи. Минимально возможное количество баллов — 14, максимальное — 140.
0-90 дней
Качество жизни (оценка EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 0-90 дней

Сравнение показателей качества жизни, сообщаемых пациентами в каждой группе, с использованием шкалы качества жизни EQ-5D-5L.

Шкала разделена на 5 субшкал;

  1. мобильность
  2. самостоятельное лечение
  3. обычные занятия
  4. боль/дискомфорт
  5. тревога/депрессия. Каждая субшкала ранжируется от 1 до 5, где 1 означает отсутствие боли/нарушения качества жизни, 5 – выраженную боль/нарушение качества жизни. Подшкалы сообщаются отдельно и не объединяются.

Пациент также проходит общую оценку состояния здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, какое только можно вообразить. Об этом также сообщается и анализируется отдельно.
0-90 дней
Функция трансплантата (оценочная скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 0-90 дней
Сравнение маркеров функции трансплантата (креатинина) между двумя группами
0-90 дней
Оценка раны ASEPSIS
Временное ограничение: 0-90 дней

Оценка ран экспертом по ранам.

Забил гол:

0–5 для серозных выделений и эритемы (каждого), 0 — отсутствие, 5 — значительное. 0-10 для гнойного экссудата и расслоения глубоких тканей (каждого), 0 - отсутствие, 10 - значимо.

Выделение бактерий при замене раны, 0 — отсутствие бактерий, 10 — рост бактерий.

Дополнительные баллы: 10 (за использование антибиотиков), 5 (за дренирование гноя под местной анестезией), 10 (за санацию под общей анестезией) и 5 ​​(за длительное пребывание в стационаре > 14 дней).

Все баллы суммируются, и в сумме получается 70, где 0 — минимально возможный (лучший) балл, а 70 — максимально возможный (худший) балл.
0-90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal North Shore Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular Surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNSH-VASC-2019-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться