Terapia de Feridas por Pressão Negativa (PREVENA) versus Curativos Padrão para Tratamento de Incisão Após Transplante Renal (IMPART)
Tratamento de incisão com Prevena após transplante renal (IMPART): terapia de feridas por pressão negativa versus curativos padrão para tratamento de incisão após transplante renal: um estudo controlado randomizado, multicêntrico e parcialmente cego
Este estudo é um estudo controlado randomizado, parcialmente cego, multicêntrico, com randomização de bloco estratificado local e cegamento parcial das avaliações de resultados. Os pacientes submetidos a um transplante renal serão alocados em um dos dois grupos de tratamento, onde um dispositivo Prevena de tamanho apropriado ou curativo padrão é aplicado à incisão fechada. No caso de um paciente precisar de incisões bilaterais, ambas as incisões serão alocadas para o mesmo braço de tratamento e contadas como uma única incisão.
Primário:
O objetivo principal deste estudo é determinar se o Prevena Incision Management System reduz as complicações da ferida no local da cirurgia após o transplante renal, quando comparado a curativos padrão. Secundário: Os objetivos secundários deste estudo incluem a identificação de fatores de risco para complicações da ferida no local da cirurgia, bem como reoperação, internação hospitalar prolongada, sobrevivência do aloenxerto, função retardada do enxerto. Este estudo também avaliará a dor, a cicatrização e a qualidade de vida em cada braço de tratamento e terá como objetivo concluir uma análise de custo-benefício do dispositivo Prevena em transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Contato:
- Linda Pallot
- Número de telefone: +61294631767
- E-mail: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante:
- é um adulto ≥ 18 anos, independentemente de comorbidades ou IMC
- é capaz de fornecer seu próprio consentimento informado
- serão submetidos à cirurgia de transplante renal aberto, incluindo aqueles que se submeterão a transplante renal duplo ou transplante simultâneo de pâncreas.
- exigirá uma(s) incisão(ões) cirúrgica(s) passível(is) de ser(em) completamente coberta(s) por um ou mais Sistemas de Gerenciamento de Incisão Prevena.
- está disposto e capaz de retornar para as avaliações de acompanhamento necessárias.
- se inscrito simultaneamente em um ensaio clínico, não deve afetar a saúde do paciente ou o local da incisão cirúrgica e o estudo deve ser documentado
Critério de exclusão:
O participante:
- tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à prata ou a materiais de cortinas que contenham adesivos acrílicos.
- Não é adequado para fechar a ferida cirúrgica e, como tal, a ferida deve ser deixada aberta ou um dispositivo NPWT aberto é necessário.
- Não está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
- Tem um evento intraoperatório imprevisto que exige tratamento adicional, incluindo uma reexploração planejada.
- Tem contaminação intraoperatória óbvia do local cirúrgico.
- Tem uma ferida com suspeita de isquemia na área da incisão ou hemostasia inadequada. 7. Requer drenos que não podem ser cobertos pelo curativo Prevena.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Feridas por Incisão Fechada por Pressão Negativa (Prevena)
Os pacientes são randomizados no intraoperatório para Prevena ou curativos padrão, desde que os critérios de inclusão sejam atendidos e nenhum critério de exclusão seja atendido.
Isso é deixado in situ por 7 dias, a menos que clinicamente indicado.
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Dispositivo Fechado de Pressão Negativa para Ferida por Incisão (Prevena) aplicado a uma ferida fechada após a conclusão da operação.
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Comparador Ativo: Curativos Padrão
Os pacientes são randomizados no intraoperatório para Prevena ou curativos padrão, desde que os critérios de inclusão sejam atendidos e nenhum critério de exclusão seja atendido.
Curativos de cuidado padrão são aplicados para pacientes neste braço.
Estes são alterados conforme clinicamente apropriado durante a internação.
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Curativos padrão aplicados a feridas fechadas no final da operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações da ferida
Prazo: 0-90 dias
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Qualquer infecção de ferida, deiscência de ferida, hematoma de ferida, coleção de ferida ou reoperação devido aos itens acima após transplante renal.
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0-90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 0-90 dias
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Comparação do tempo de internação entre os dois grupos
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0-90 dias
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Função do enxerto (creatinina)
Prazo: 0-90 dias
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Comparação de marcadores de função do enxerto (creatinina) entre os dois grupos
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0-90 dias
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Função de enxerto atrasada
Prazo: 0-90 dias
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Número de pacientes que necessitam de diálise contínua em cada grupo.
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0-90 dias
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Pontuação da dor (escala de classificação numérica)
Prazo: 0-90 dias
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Comparação da escala de dor pós-operatória relatada pelo paciente entre os grupos, utilizando uma escala de classificação numérica genérica (NRS) para dor. Uma escala de classificação numérica é uma maneira pela qual um paciente pode relatar dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo dor extrema. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 10. É melhor ter menos dor, portanto 0 é a melhor pontuação possível. |
0-90 dias
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Qualidade da cicatriz (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS)
Prazo: 0-90 dias
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Comparação de cicatrizes relatadas pelo observador e pelo paciente utilizando a POSAS (Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador: POSAS). As perguntas do observador estão listadas abaixo e são pontuadas de 1 a 10, sendo 1 pele normal e 10 a pior cicatriz imaginável.
1. A cicatriz doeu nas últimas semanas? 2. A cicatriz tem coçado nas últimas semanas? 3. Cor da pele 4. Rigidez da pele 5. Espessura da pele 6. Irregularidade da cicatriz 7. Opinião geral sobre a cicatriz A pontuação total para as subescalas do paciente e do observador é de 70 cada, para um total combinado de 140 (ambas as subescalas somadas). A pontuação mínima possível é 14 e a pontuação máxima é 140. |
0-90 dias
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Qualidade de Vida (pontuação EQ-5D-5L)
Prazo: 0-90 dias
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Comparação dos escores de qualidade de vida relatados pelos pacientes em cada grupo usando a escala de qualidade de vida EQ-5D-5L. A escala é dividida em 5 subescalas;
O paciente também completa uma avaliação geral de saúde de 0 a 100, sendo 0 a pior saúde imaginável e 100 a melhor saúde imaginável. Isso também é relatado e analisado separadamente. |
0-90 dias
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Função do enxerto (taxa de filtração glomerular estimada)
Prazo: 0-90 dias
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Comparação de marcadores de função do enxerto (creatinina) entre os dois grupos
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0-90 dias
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Pontuação da ferida ASEPSIS
Prazo: 0-90 dias
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Pontuação de feridas por um avaliador de feridas. Pontuação: 0-5 para descarga serosa e eritema (cada), 0 sendo nulo, 5 sendo significativo. 0-10 para exsudato purulento e separação de tecidos profundos (cada), 0 sendo nulo, 10 sendo significativo. Isolamento de bactérias na troca de feridas, 0 para nenhuma bactéria, 10 para crescimento bacteriano. Pontuações adicionais de 10 (para uso de antibióticos), 5 (para drenagem de pus sob anestesia local), 10 (para desbridamento sob anestesia geral) e 5 (para internação prolongada >14 dias). Todas as pontuações são somadas para um total de 70, sendo 0 a pontuação mínima possível (melhor) e 70 sendo a pontuação máxima possível (pior). |
0-90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNSH-VASC-2019-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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