Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi (PREVENA) versus standard bandasjer for snittbehandling etter nyretransplantasjon (IMPART)

9. mai 2019 oppdatert av: David Herlihy, Royal North Shore Hospital

Snittbehandling med Prevena etter nyretransplantasjon (IMPART)-forsøk: negativt trykksårterapi versus standard bandasjer for snittbehandling etter nyretransplantasjon: et multisenter, delvis blindet randomisert kontrollert forsøk

Denne studien er en multisenter, delvis blindet randomisert kontrollert studie, med stedstratifisert blokkrandomisering og delvis blinding av utfallsvurderinger. Pasienter som gjennomgår en nyretransplantasjon vil bli allokert til en av to behandlingsarmer, hvor enten en Prevena enhet av passende størrelse eller standard bandasje påføres det lukkede snittet. I tilfelle en pasient trenger bilaterale snitt, vil begge snittene tilordnes samme behandlingsarm og regnes som et enkelt snitt.

Hoved:

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Prevena Incision Management System reduserer sårkomplikasjoner på operasjonsstedet etter nyretransplantasjon, sammenlignet med standard bandasjer. Sekundært: Sekundære mål for denne studien inkluderer identifisering av risikofaktorer for sårkomplikasjoner på operasjonsstedet, samt re-operasjon, forlenget sykehusopphold, allograftoverlevelse, forsinket graftfunksjon. Denne studien vil også vurdere smerte, arrtilheling og livskvalitet i hver behandlingsarm, og tar sikte på å fullføre en kostnad-nytte-analyse av Prevena-apparatet ved nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren:

  1. er en voksen ≥ 18 år, uavhengig av komorbiditeter eller BMI
  2. er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke
  3. vil gjennomgå åpen nyretransplantasjon, inkludert de som gjennomgår dobbel nyretransplantasjon eller samtidig bukspyttkjerteltransplantasjon.
  4. vil kreve et(e) kirurgisk snitt som sannsynligvis vil kunne dekkes fullstendig av ett eller flere Prevena Incision Management Systems.
  5. er villig og i stand til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsvurderinger.
  6. hvis du samtidig deltar i en klinisk studie må det ikke påvirke pasientens helse eller det kirurgiske snittstedet, og studien må dokumenteres

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren:

  1. har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor sølv, eller draperingsmaterialer som inneholder akryllim.
  2. Er ikke egnet for lukking av operasjonssåret, og som sådan må såret stå åpent eller det kreves en åpen NPWT-enhet.
  3. Er ikke villig til å følge studieprosedyrene.
  4. Har en uforutsett intraoperativ hendelse som krever ekstra ledelse inkludert en planlagt re-utforskning.
  5. Har åpenbar intraoperativ kontaminering av operasjonsstedet.
  6. Har et sår med mistanke om iskemi i snittområdet, eller utilstrekkelig hemostase. 7. Krever avløp som ikke kan dekkes av Prevena-bandasjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lukket snitt negativt trykk sårterapi (Prevena)
Pasienter randomiseres intraoperativt til enten Prevena eller standard bandasjer så lenge inklusjonskriteriene er oppfylt, og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt. Dette blir liggende in situ i 7 dager, med mindre det er klinisk indisert.
Enhet: Lukket snitt negativt trykk sårterapi (Prevena)
Lukket innsnitt med negativt trykk sår (Prevena) påført lukket sår ved fullført operasjon.
Aktiv komparator: Standard dressinger
Pasienter randomiseres intraoperativt til enten Prevena eller standard bandasjer så lenge inklusjonskriteriene er oppfylt, og ingen eksklusjonskriterier er oppfylt. Standardpleie sårbandasjer brukes for pasienter i denne armen. Disse endres etter klinisk hensikt mens de er på sykehus.
Annen: Kontroll - Standard bandasjer
Standard sårbandasjer påført lukket sår ved fullført operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 0-90 dager
Eventuell sårinfeksjon, såravbrudd, sårhematom, såroppsamling eller reoperasjon på grunn av ovenstående etter nyretransplantasjon.
0-90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0-90 dager
Sammenligning av lengde på sykehusopphold mellom de to gruppene
0-90 dager
Graftfunksjon (kreatinin)
Tidsramme: 0-90 dager
Sammenligning av markører for graftfunksjon (kreatinin) mellom de to gruppene
0-90 dager
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 0-90 dager
Antall pasienter som trenger pågående dialyse i hver gruppe.
0-90 dager
Smertescore (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 0-90 dager

Sammenligning av pasientrapportert postoperativ sårsmerteskala mellom grupper som bruker en generisk numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte.

En numerisk vurderingsskala er en måte en pasient kan rapportere smerte fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er ekstrem smerte. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 10. Det er bedre å ha mindre smerte, derfor er 0 den beste poengsummen mulig.
0-90 dager
Arrkvalitet (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS)
Tidsramme: 0-90 dager

Sammenligning av observatør og pasientrapportert arrdannelse ved bruk av POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS).

Observatørspørsmålene er listet opp nedenfor og får hver score fra 1 til 10, 1 er normal hud, 10 er verst tenkelig arr.

  1. Vaskularitet
  2. Pigmentering
  3. Tykkelse
  4. Lettelse
  5. Fleksibilitet
  6. Flateareal
  7. Samlet oppfatning av arr. Spørsmålene i pasientskalaen er listet opp nedenfor, og hver scores fra 1 til 10, hvor 1 er normal hud, og 10 er det verste arret man kan tenke seg.

1. Har arret vært smertefullt de siste ukene? 2. Har arret kløt de siste ukene? 3. Hudfarge 4. Hudstivhet 5. Hudtykkelse 6. Uregelmessighet i arr 7. Samlet oppfatning av arr Den totale poengsummen for pasient- og observatørunderskalaen er av 70 hver, for en samlet total på 140 (begge underskalaene lagt sammen). Minste mulige poengsum er 14 og maksimal poengsum er 140.
0-90 dager
Livskvalitet (EQ-5D-5L poengsum)
Tidsramme: 0-90 dager

Sammenligning av livskvalitetsskårer rapportert av pasienter i hver gruppe ved å bruke EQ-5D-5L livskvalitetsskalaen.

Skalaen er delt inn i 5 underskalaer;

  1. mobilitet
  2. selvpleie
  3. vanlige aktiviteter
  4. smerte/ubehag
  5. angst/depresjon. Hver underskala er rangert fra 1 til 5, 1 er null smerte/livskvalitetsforstyrrelse, 5 er ekstrem smerte/livskvalitetsforstyrrelse. Underskalaene rapporteres separat og er ikke kombinert.

Pasienten gjennomfører også en samlet helsevurdering fra 0-100, 0 er verst tenkelig helse, 100 er best tenkelig helse. Dette rapporteres og analyseres også separat.
0-90 dager
Graftfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 0-90 dager
Sammenligning av markører for graftfunksjon (kreatinin) mellom de to gruppene
0-90 dager
ASEPSIS sårskåre
Tidsramme: 0-90 dager

Sårskåring av en sårbedømmer.

Scorer:

0-5 for serøs utflod og erytem (hver), 0 er null, 5 er signifikant. 0-10 for purulent ekssudat og separasjon av dype vev (hver), 0 er null, 10 er signifikant.

Isolering av bakterier ved sårbytte, 0 for ingen bakterie, 10 for bakterievekst.

Ytterligere skårer på 10 (for antibiotikabruk), 5 (for drenering av puss under lokalbedøvelse), 10 (for debridement under generell anestesi) og 5 (for lengre døgnopphold >14 dager).

Alle poengsummene legges sammen for totalt 70, 0 er minimum mulig (beste) poengsum og 70 er maksimalt mulig (dårlig) poengsum.
0-90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNSH-VASC-2019-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårkomplikasjon

Kliniske studier på Lukket snitt negativt trykk sårterapi (Prevena)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere