Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativt trycksårterapi (PREVENA) kontra standardförband för snitthantering efter njurtransplantation (IMPART)

9 maj 2019 uppdaterad av: David Herlihy, Royal North Shore Hospital

Incisionshantering med Prevena efter njurtransplantation (IMPART)-prövning: negativt trycksårterapi kontra standardförband för snitthantering efter njurtransplantation: en multicenter, delvis blindad randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en multicenter, delvis blindad randomiserad kontrollerad studie, med platsstratifierad blockrandomisering och partiell blindning av utfallsbedömningar. Patienter som genomgår en njurtransplantation kommer att tilldelas en av två behandlingsarmar, där antingen en Prevena-enhet av lämplig storlek eller standardförband appliceras på det slutna snittet. Om en patient behöver bilaterala snitt, kommer båda snitten att tilldelas samma behandlingsarm och räknas som ett enda snitt.

Primär:

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om Prevena Incision Management System minskar sårkomplikationer på operationsstället efter njurtransplantation, jämfört med standardförband. Sekundärt: Sekundära syften med denna studie inkluderar identifiering av riskfaktorer för sårkomplikationer på operationsstället, såväl som reoperation, förlängd sjukhusvistelse, allotransplantatöverlevnad, försenad transplantatfunktion. Denna studie kommer också att bedöma smärta, ärrläkning och livskvalitet i varje behandlingsarm, och syfta till att slutföra en kostnads-nyttoanalys av Prevena-apparaten vid njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren:

  1. är en vuxen ≥ 18 år, oavsett komorbiditet eller BMI
  2. kan ge sitt eget informerade samtycke
  3. kommer att genomgå öppen njurtransplantation, inklusive de som genomgår dubbel njurtransplantation eller samtidig pankreastransplantation.
  4. kommer att kräva ett eller flera kirurgiska snitt som sannolikt kan täckas helt av ett eller flera Prevena Incision Management System.
  5. är villig och kan återkomma för nödvändiga uppföljningsbedömningar.
  6. om man samtidigt är inskriven i en klinisk prövning får det inte påverka patientens hälsa eller det kirurgiska snittet och studien måste dokumenteras

Exklusions kriterier:

Deltagaren:

  1. har en känd allergi eller överkänslighet mot silver, eller draperingsmaterial som innehåller akryllim.
  2. Lämpar sig inte för tillslutning av operationssåret, och som sådant måste såret lämnas öppet eller så krävs en öppen NPWT-anordning.
  3. Är inte villig att följa studieprocedurerna.
  4. Har en oförutsedd intraoperativ händelse som kräver ytterligare ledning inklusive en planerad återutforskning.
  5. Har uppenbar intraoperativ kontaminering av operationsstället.
  6. Har ett sår med misstänkt ischemi i snittområdet eller otillräcklig hemostas. 7. Kräver avlopp som inte kan täckas av Prevena-förbandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sluten incision negativt tryck sårterapi (Prevena)
Patienter randomiseras intraoperativt till antingen Prevena eller standardförband så länge inklusionskriterierna är uppfyllda och inga uteslutningskriterier uppfylls. Detta lämnas på plats i 7 dagar, såvida det inte är kliniskt indicerat.
Enhet: Sluten incision negativt tryck sårterapi (Prevena)
Slutet snitt med negativt tryck såranordning (Prevena) applicerad på slutet sår vid avslutad operation.
Aktiv komparator: Standardförband
Patienter randomiseras intraoperativt till antingen Prevena eller standardförband så länge inklusionskriterierna är uppfyllda och inga uteslutningskriterier uppfylls. Standardvårdsförband appliceras för patienter i denna arm. Dessa ändras som kliniskt lämpliga när de är på sjukhus.
Övrig: Kontroll - Standardförband
Standard sårförband appliceras på slutet sår vid avslutad operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårkomplikationer
Tidsram: 0-90 dagar
Eventuell sårinfektion, såravfall, sårhematom, såruppsamling eller reoperation på grund av ovanstående efter njurtransplantation.
0-90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 0-90 dagar
Jämförelse av sjukhusvistelsens längd mellan de två grupperna
0-90 dagar
Graftfunktion (kreatinin)
Tidsram: 0-90 dagar
Jämförelse av markörer för transplantatfunktion (kreatinin) mellan de två grupperna
0-90 dagar
Fördröjd graftfunktion
Tidsram: 0-90 dagar
Antal patienter som behöver pågående dialys i varje grupp.
0-90 dagar
Smärtpoäng (numerisk betygsskala)
Tidsram: 0-90 dagar

Jämförelse av patientrapporterade postoperativa sårsmärtskala mellan grupper som använder en generisk numerisk betygsskala (NRS) för smärta.

En numerisk betygsskala är ett sätt som en patient kan rapportera smärta från 0-10, 0 är ingen smärta, 10 är extrem smärta. Minsta poäng är 0, högsta poäng är 10. Det är bättre att ha mindre smärta, därför är 0 bästa möjliga poäng.
0-90 dagar
Ärrkvalitet (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS)
Tidsram: 0-90 dagar

Jämförelse mellan observatör och patientrapporterad ärrbildning med användning av POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS).

Observatörsfrågorna listas nedan och får vardera poäng från 1 till 10, där 1 är normal hud och 10 är det värsta ärr man kan tänka sig.

  1. Vaskularitet
  2. Pigmentering
  3. Tjocklek
  4. Lättnad
  5. Böjlighet
  6. Ytarea
  7. Övergripande uppfattning om ärr Frågorna på patientskalan listas nedan och får vardera poäng från 1 till 10, där 1 är normal hud och 10 är det värsta ärr man kan tänka sig.

1. Har ärret varit smärtsamt de senaste veckorna? 2. Har ärret kliat de senaste veckorna? 3. Hudfärg 4. Hudstyvhet 5. Hudtjocklek 6. Oregelbundenhet i ärr 7. Övergripande uppfattning om ärr. Totalpoängen för patient- och observatörsunderskalorna är av 70 vardera, för en sammanlagd summa av 140 (båda underskalorna adderade tillsammans). Minsta möjliga poäng är 14 och högsta poäng är 140.
0-90 dagar
Livskvalitet (EQ-5D-5L poäng)
Tidsram: 0-90 dagar

Jämförelse av livskvalitetspoäng rapporterade av patienter i varje grupp med hjälp av EQ-5D-5L livskvalitetsskalan.

Skalan är uppdelad i 5 delskalor;

  1. rörlighet
  2. egenvård
  3. vanliga aktiviteter
  4. smärta/obehag
  5. ångest/depression. Varje delskala rangordnas från 1 till 5, där 1 är noll smärta/livskvalitetsstörning, 5 är extrem smärta/livskvalitetsstörning. Underskalorna redovisas separat och är inte kombinerade.

Patienten gör också en övergripande hälsobedömning från 0-100, 0 är den sämsta tänkbara hälsan, 100 är den bästa tänkbara hälsan. Även detta redovisas och analyseras separat.
0-90 dagar
Graftfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: 0-90 dagar
Jämförelse av markörer för transplantatfunktion (kreatinin) mellan de två grupperna
0-90 dagar
ASEPSIS sårpoäng
Tidsram: 0-90 dagar

Sårpoängning av en sårbedömare.

Gjorde:

0-5 för serös flytning och erytem (vardera), 0 är noll, 5 är signifikant. 0-10 för purulent exsudat och separation av djupa vävnader (var och en), 0 är noll, 10 är signifikant.

Isolering av bakterier på sårbyte, 0 för ingen bakterie, 10 för bakterietillväxt.

Ytterligare poäng på 10 (för antibiotikaanvändning), 5 (för dränering av pus under lokalbedövning), 10 (för debridering under allmän anestesi) och 5 (för långvarig slutenvård >14 dagar).

Alla poäng läggs ihop för totalt 70, 0 är det lägsta möjliga (bästa) poängen och 70 är det högsta möjliga (sämsta) poängen.
0-90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNSH-VASC-2019-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårkomplikation

Kliniska prövningar på Sluten incision negativt tryck sårterapi (Prevena)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera