Tratamiento de heridas con presión negativa (PREVENA) versus apósitos estándar para el manejo de incisiones después de un trasplante renal (IMPART)
Ensayo de manejo de incisiones con Prevena después de un trasplante renal (IMPART): tratamiento de heridas con presión negativa versus apósitos estándar para el manejo de incisiones después de un trasplante renal: un ensayo controlado aleatorizado parcialmente ciego, multicéntrico
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, parcialmente ciego, multicéntrico, con aleatorización en bloque estratificada por sitios y cegamiento parcial de las evaluaciones de resultados. Los pacientes que se someten a un trasplante renal se asignarán a uno de los dos brazos de tratamiento, donde se aplica un dispositivo Prevena del tamaño apropiado o un apósito estándar a la incisión cerrada. En el caso de que un paciente requiera incisiones bilaterales, ambas incisiones se asignarán al mismo brazo de tratamiento y se contarán como una sola incisión.
Primario:
El objetivo principal de este estudio es determinar si el sistema de manejo de incisiones Prevena reduce las complicaciones de la herida en el sitio quirúrgico después del trasplante renal, en comparación con los apósitos estándar. Secundario: Los objetivos secundarios de este estudio incluyen la identificación de factores de riesgo de complicaciones de la herida en el sitio quirúrgico, así como la reoperación, la estancia hospitalaria prolongada, la supervivencia del aloinjerto, la función retrasada del injerto. Este estudio también evaluará el dolor, la cicatrización y la calidad de vida en cada grupo de tratamiento, y tendrá como objetivo completar un análisis de costo-beneficio del dispositivo Prevena en el trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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Contacto:
- Linda Pallot
- Número de teléfono: +61294631767
- Correo electrónico: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante:
- es un adulto ≥ 18 años, independientemente de las comorbilidades o el IMC
- es capaz de dar su propio consentimiento informado
- serán sometidos a cirugía abierta de trasplante renal, incluidos los que se someten a trasplante renal dual o trasplante de páncreas simultáneo.
- requerirá una(s) incisión(es) quirúrgica(s) que probablemente pueda(n) cubrirse completamente con uno o más sistemas de manejo de incisiones de Prevena.
- está dispuesto y es capaz de regresar para las evaluaciones de seguimiento requeridas.
- si se inscribe simultáneamente en un ensayo clínico, no debe afectar la salud del paciente o el sitio de la incisión quirúrgica y el estudio debe documentarse
Criterio de exclusión:
El participante:
- tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a la plata o a los materiales de las cortinas que contienen adhesivos acrílicos.
- No es adecuado para el cierre de la herida quirúrgica y, como tal, la herida debe dejarse abierta o se requiere un dispositivo de NPWT abierto.
- No está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Tiene un evento intraoperatorio imprevisto que exige un tratamiento adicional, incluida una reexploración planificada.
- Tiene una contaminación intraoperatoria obvia del sitio quirúrgico.
- Tiene una herida con sospecha de isquemia en el área de la incisión o hemostasia inadecuada. 7. Requiere drenajes que no se pueden cubrir con el apósito Prevena.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de herida con presión negativa de incisión cerrada (Prevena)
Los pacientes se aleatorizan intraoperatoriamente a Prevena o apósitos estándar siempre que se cumplan los criterios de inclusión y no se cumplan los criterios de exclusión.
Esto se deja in situ durante 7 días, a menos que esté clínicamente indicado.
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Dispositivo de herida de presión negativa de incisión cerrada (Prevena) aplicado a la herida cerrada al finalizar la operación.
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Comparador activo: Apósitos estándar
Los pacientes se aleatorizan intraoperatoriamente a Prevena o apósitos estándar siempre que se cumplan los criterios de inclusión y no se cumplan los criterios de exclusión.
Los apósitos para heridas de cuidado estándar se aplican a los pacientes de este brazo.
Estos se cambian según sea clínicamente apropiado mientras está en el hospital.
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Apósitos estándar para heridas aplicados a heridas cerradas al finalizar la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Cualquier infección de herida, dehiscencia de herida, hematoma de herida, acumulación de herida o reoperación debido a lo anterior después de un trasplante renal.
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0-90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Comparación de la duración de la estancia hospitalaria entre los dos grupos
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0-90 días
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Función del injerto (creatinina)
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Comparación de marcadores de función del injerto (creatinina) entre los dos grupos
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0-90 días
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Función de injerto retrasada
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Número de pacientes que requieren diálisis en curso en cada grupo.
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0-90 días
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Puntuación del dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Comparación de la escala de dolor de herida postoperatoria informada por el paciente entre grupos que utilizan una escala de calificación numérica genérica (NRS) para el dolor. Una escala de calificación numérica es una forma en que un paciente puede informar el dolor de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 con dolor extremo. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 10. Es mejor tener menos dolor, por lo que 0 es la mejor puntuación posible. |
0-90 días
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Calidad de la cicatriz (Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador: POSAS)
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Comparación de las cicatrices notificadas por el observador y el paciente utilizando la escala POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS). Las preguntas del observador se enumeran a continuación y cada una se califica del 1 al 10, siendo 1 piel normal y 10 la peor cicatriz imaginable.
1. ¿Ha sido dolorosa la cicatriz en las últimas semanas? 2. ¿Le ha estado picando la cicatriz en las últimas semanas? 3. Color de la piel 4. Rigidez de la piel 5. Grosor de la piel 6. Irregularidad de la cicatriz 7. Opinión general sobre la cicatriz La puntuación mínima posible es 14 y la puntuación máxima es 140. |
0-90 días
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Calidad de vida (puntuación EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Comparación de las puntuaciones de calidad de vida informadas por los pacientes de cada grupo mediante la escala de calidad de vida EQ-5D-5L. La escala se divide en 5 subescalas;
El paciente también completa una evaluación de salud general de 0 a 100, siendo 0 la peor salud imaginable y 100 la mejor salud imaginable. Esto también se informa y analiza por separado. |
0-90 días
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Función del injerto (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Comparación de marcadores de función del injerto (creatinina) entre los dos grupos
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0-90 días
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Puntaje de herida ASEPSIS
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Puntuación de heridas por un evaluador de heridas. Puntuado: 0-5 para secreción serosa y eritema (cada uno), siendo 0 nulo, 5 significativo. 0-10 para exudado purulento y separación de tejidos profundos (cada uno), siendo 0 cero, 10 significativo. Aislamiento de bacterias en el intercambio de heridas, 0 para ninguna bacteria, 10 para crecimiento bacteriano. Puntuaciones adicionales de 10 (para uso de antibióticos), 5 (para drenaje de pus bajo anestesia local), 10 (para desbridamiento bajo anestesia general) y 5 (para hospitalización prolongada > 14 días). Todas las puntuaciones se suman para un total de 70, siendo 0 la puntuación mínima posible (mejor) y 70 la puntuación máxima posible (peor). |
0-90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular Surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNSH-VASC-2019-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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