Negatiivinen painehaavahoito (PREVENA) verrattuna vakiosidoksiin munuaisensiirron jälkeiseen viillon hoitoon (IMPART)
Viiltojen hallinta Prevenalla munuaisensiirron jälkeen (IMPART) -koe: negatiivinen painehaavahoito verrattuna vakiosidoksiin munuaisensiirron jälkeiseen viillon hoitoon: monikeskus, osittain sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, osittain sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on osittaista lohkosatunnaistusta ja tulosarvioiden osittainen sokkouttaminen. Potilaat, joille tehdään munuaisensiirto, jaetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta, jossa joko sopivan kokoinen Prevena-laite tai vakiosidos asetetaan suljettuun viiltoon. Siinä tapauksessa, että potilas tarvitsee kahdenvälisiä viiltoja, molemmat viillot kohdistetaan samalle hoitohaaralle ja ne lasketaan yhdeksi viilloksi.
Ensisijainen:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö Prevena Incision Management System haavakomplikaatioita leikkauskohdassa munuaisensiirron jälkeen verrattuna tavanomaisiin sidoksiin. Toissijainen: Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu haavakomplikaatioiden riskitekijöiden tunnistaminen leikkauskohdassa sekä uusintaleikkaus, pitkittynyt sairaalahoito, allograftin eloonjääminen, siirteen toiminnan viivästyminen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kipua, arpien paranemista ja elämänlaatua kussakin hoitohaarassa, ja sen tavoitteena on saada päätökseen munuaisensiirron Prevena-laitteen kustannus-hyötyanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Pallot
- Puhelinnumero: +61294631767
- Sähköposti: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Pallot
- Puhelinnumero: +61294631767
- Sähköposti: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja:
- on aikuinen ≥ 18-vuotias riippumatta liitännäissairauksista tai BMI:stä
- voivat antaa oman tietoisen suostumuksensa
- joille tehdään avoin munuaisensiirtoleikkaus, mukaan lukien ne, joille tehdään kaksoismunuaisensiirto tai samanaikainen haimasiirto.
- vaatii kirurgisen viillon, jotka todennäköisesti voidaan peittää kokonaan yhdellä tai useammalla Prevena Incision Management System -järjestelmällä.
- on halukas ja kykenevä palaamaan tarvittaviin seuranta-arviointeihin.
- jos se otetaan samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, se ei saa vaikuttaa potilaan terveyteen tai leikkauskohtaan ja tutkimus on dokumentoitava
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja:
- on tunnettu allergia tai yliherkkyys hopealle tai akryyliliimoja sisältäville liinamateriaaleille.
- Ei sovellu leikkaushaavan sulkemiseen, joten haava on jätettävä avoimeksi tai vaaditaan avoin NPWT-laite.
- Ei ole halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Hänellä on odottamaton leikkauksensisäinen tapahtuma, joka edellyttää lisähallintaa, mukaan lukien suunniteltu uudelleentutkimus.
- Leikkauskohdassa on selvää intraoperatiivista kontaminaatiota.
- Haava, jossa epäillään iskemiaa viiltoalueella, tai riittämätön hemostaasi. 7. Vaatii viemäriä, joita ei voi peittää Prevena-sidoksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun viillon negatiivinen painehaavahoito (Prevena)
Potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana joko Prevenaan tai vakiosidoksiin niin kauan kuin sisällyttämiskriteerit täyttyvät, eikä poissulkemiskriteerit täyty.
Tämä jätetään in situ 7 päiväksi, ellei kliinisesti ole aihetta.
|
Suljetun viillon negatiivisen paineen haavalaite (Prevena), joka kiinnitetään suljettuun haavaan toimenpiteen päätyttyä.
|
|
Active Comparator: Vakiosidokset
Potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana joko Prevenaan tai vakiosidoksiin niin kauan kuin sisällyttämiskriteerit täyttyvät, eikä poissulkemiskriteerit täyty.
Tämän käsivarren potilaille laitetaan tavanomaiset hoitohaavasidokset.
Näitä vaihdetaan kliinisesti tarpeen mukaan sairaalan aikana.
|
Normaalit haavasidokset kiinnitettyyn haavaan leikkauksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Kaikki edellä mainituista johtuvat haavainfektiot, haavan irtoaminen, haavan hematooma, haavan kerääminen tai uudelleenleikkaus munuaisensiirron jälkeen.
|
0-90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Sairaalajakson pituuden vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
0-90 päivää
|
|
Siirteen toiminta (kreatiniini)
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Siirteen toiminnan merkkiaineiden (kreatiniini) vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
0-90 päivää
|
|
Viivästynyt siirtotoiminto
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Jatkuvaa dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä.
|
0-90 päivää
|
|
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Potilaan raportoiman postoperatiivisen haavakipuasteikon vertailu ryhmien välillä käyttämällä yleistä numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS). Numeerinen arviointiasteikko on tapa, jolla potilas voi ilmoittaa kivusta 0–10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on äärimmäistä kipua. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 10. On parempi olla vähemmän kipua, joten 0 on paras mahdollinen pistemäärä. |
0-90 päivää
|
|
Arpien laatu (Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko: POSAS)
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Tarkkailijan ja potilaan raportoiman arpeutumisen vertailu käyttämällä POSASia (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS). Tarkkailijakysymykset on lueteltu alla, ja kukin niistä pisteytetään 1-10, 1 on normaali iho ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva arpi.
1. Onko arpi ollut kipeä viime viikkoina? 2. Onko arpi kutinnut viime viikkoina? 3. Ihonväri 4. Ihon jäykkyys 5. Ihon paksuus 6. Arpien epäsäännöllisyys 7. Yleisarvio arpista Potilas- ja tarkkailija-asteikkojen kokonaispistemäärä on 70, yhteensä 140 (molemmat ala-asteikot lasketaan yhteen). Pienin mahdollinen pistemäärä on 14 ja maksimipistemäärä 140. |
0-90 päivää
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L pisteet)
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Potilaiden ilmoittamien elämänlaatupisteiden vertailu kussakin ryhmässä käyttämällä elämänlaatuasteikkoa EQ-5D-5L. Asteikko on jaettu 5 osa-asteikkoon;
Potilas suorittaa myös kokonaisterveysarvioinnin 0-100, jolloin 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys. Tämä raportoidaan ja analysoidaan myös erikseen. |
0-90 päivää
|
|
Siirteen toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Siirteen toiminnan merkkiaineiden (kreatiniini) vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
0-90 päivää
|
|
ASEPSIS-haavapisteet
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Haavan arvioija tekee haavan pisteytyksen. Pisteet: 0-5 seroosivuotoa ja eryteemaa varten (kukin), 0 on nolla, 5 merkitsee. 0-10 märkivälle eritteelle ja syvien kudosten erottelulle (kukin), 0 on nolla, 10 merkitsee. Bakteerien eristäminen haavanvaihdossa, 0 ei bakteeria, 10 bakteerien kasvua. Lisäpisteet 10 (antibioottien käytöstä), 5 (märän poisto paikallispuudutuksessa), 10 (puhdistus yleisanestesiassa) ja 5 (pitkäaikainen sairaalahoito yli 14 päivää). Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja saadaan yhteensä 70, jolloin 0 on pienin mahdollinen (paras) pistemäärä ja 70 suurin mahdollinen (huonoin) pistemäärä. |
0-90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNSH-VASC-2019-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .