Negatieve druktherapie (PREVENA) versus standaardverbanden voor incisiebeheer na niertransplantatie (IMPART)
Incisiemanagement met Prevena After Renal Transplant (IMPART)-onderzoek: negatieve drukwondtherapie versus standaardverbanden voor incisiemanagement na niertransplantatie: een multicenter, gedeeltelijk geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie is een multicentrische, gedeeltelijk geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met plaatsgestratificeerde blokrandomisatie en gedeeltelijke blindering van de uitkomstbeoordelingen. Patiënten die een niertransplantatie ondergaan, worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen, waar ofwel een Prevena-apparaat van de juiste maat ofwel een standaardverband wordt aangebracht op de gesloten incisie. In het geval dat een patiënt bilaterale incisies nodig heeft, worden beide incisies toegewezen aan dezelfde behandelingsarm en geteld als een enkele incisie.
Primair:
Het primaire doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het Prevena Incisiemanagementsysteem wondcomplicaties op de plaats van de operatie na een niertransplantatie vermindert in vergelijking met standaardverbanden. Secundaire: Secundaire doelstellingen van deze studie omvatten identificatie van risicofactoren voor wondcomplicaties op de operatieplaats, evenals heroperatie, verlengd ziekenhuisverblijf, overleving van allograft, vertraagde transplantaatfunctie. Deze studie zal ook pijn, littekengenezing en kwaliteit van leven in elke behandelingsarm beoordelen, en heeft tot doel een kosten-batenanalyse van het Prevena-apparaat bij niertransplantatie te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Royal North Shore Hospital
-
Contact:
- Linda Pallot
- Telefoonnummer: +61294631767
- E-mail: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemer:
- een volwassene ≥ 18 jaar is, ongeacht comorbiditeit of BMI
- in staat is om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven
- een open niertransplantatie zal ondergaan, inclusief degenen die een dubbele niertransplantatie of een gelijktijdige pancreastransplantatie ondergaan.
- waarvoor een of meer chirurgische incisies nodig zijn die waarschijnlijk volledig kunnen worden afgedekt door een of meer Prevena-incisiemanagementsystemen.
- bereid en in staat is om terug te keren voor de vereiste vervolgonderzoeken.
- als gelijktijdig wordt deelgenomen aan een klinische proef, mag dit geen invloed hebben op de gezondheid van de patiënt of de plaats van de chirurgische incisie en moet het onderzoek worden gedocumenteerd
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer:
- een bekende allergie of overgevoeligheid heeft voor zilver of lakenmaterialen die acrylkleefstoffen bevatten.
- Is niet geschikt voor het sluiten van de operatiewond en daarom moet de wond open blijven of is een open NPWT-apparaat vereist.
- Is niet bereid om te voldoen aan de studieprocedures.
- Heeft een onvoorziene intraoperatieve gebeurtenis die aanvullend beheer vereist, inclusief een gepland heronderzoek.
- Heeft duidelijke intraoperatieve besmetting van de operatieplaats.
- Heeft een wond met vermoedelijke ischemie in het gebied van de incisie of onvoldoende hemostase. 7. Vereist drains die niet afgedekt kunnen worden door het Prevena verband.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten incisie Negatieve drukwondtherapie (Prevena)
Patiënten worden intraoperatief gerandomiseerd naar ofwel Prevena-verband ofwel standaardverbanden, zolang aan de inclusiecriteria wordt voldaan en aan geen van de exclusiecriteria.
Dit wordt 7 dagen in situ gelaten, tenzij klinisch geïndiceerd.
|
Gesloten incisie met negatieve drukwondinrichting (Prevena) aangebracht op gesloten wond na voltooiing van de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard verbanden
Patiënten worden intraoperatief gerandomiseerd naar ofwel Prevena-verband ofwel standaardverbanden, zolang aan de inclusiecriteria wordt voldaan en aan geen van de exclusiecriteria.
Bij patiënten in deze arm worden standaard wondverbanden aangebracht.
Deze worden in het ziekenhuis indien klinisch aangewezen gewijzigd.
|
Standaard wondverband aangebracht op gesloten wond na voltooiing van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond complicaties
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Elke wondinfectie, wonddehiscentie, wondhematoom, wondverzameling of heroperatie als gevolg van het bovenstaande na niertransplantatie.
|
0-90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Vergelijking van de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen
|
0-90 dagen
|
|
Graftfunctie (creatinine)
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Vergelijking van markers van transplantaatfunctie (creatinine) tussen de twee groepen
|
0-90 dagen
|
|
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Aantal patiënten dat continue dialyse nodig heeft in elke groep.
|
0-90 dagen
|
|
Pijnscore (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Vergelijking van de door de patiënt gerapporteerde postoperatieve wondpijnschaal tussen groepen met behulp van een generieke numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn. Een numerieke beoordelingsschaal is een manier waarop een patiënt pijn kan rapporteren van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 extreme pijn. Minimale score is 0, maximale score is 10. Het is beter om minder pijn te hebben, daarom is 0 de best mogelijke score. |
0-90 dagen
|
|
Littekenkwaliteit (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS)
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Vergelijking van waarnemer en patiënt gerapporteerde littekens met behulp van de POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS). De vragen van de waarnemer staan hieronder vermeld en krijgen elk een score van 1 tot 10, waarbij 1 een normale huid is en 10 het ergst denkbare litteken.
1. Is het litteken de afgelopen weken pijnlijk geweest? 2. Jeukt het litteken de afgelopen weken? 3. Huidskleur 4. Stijfheid van de huid 5. Huiddikte 6. Littekenonregelmatigheid 7. Algehele mening over litteken De totale score voor de subschalen patiënt en waarnemer is van elk 70, voor een gecombineerd totaal van 140 (beide subschalen bij elkaar opgeteld). De minimaal mogelijke score is 14 en de maximale score is 140. |
0-90 dagen
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-score)
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Vergelijking van scores voor kwaliteit van leven gerapporteerd door patiënten in elke groep met behulp van de EQ-5D-5L-schaal voor kwaliteit van leven. De schaal is opgesplitst in 5 subschalen;
De patiënt vult ook een algehele gezondheidsbeoordeling in van 0-100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid is en 100 de best denkbare gezondheid. Ook dit wordt apart gerapporteerd en geanalyseerd. |
0-90 dagen
|
|
Graftfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Vergelijking van markers van transplantaatfunctie (creatinine) tussen de twee groepen
|
0-90 dagen
|
|
ASEPSIS wondscore
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Wondscoring door een wondbeoordelaar. gescoord: 0-5 voor sereuze afscheiding en erytheem (elk), 0 is nul, 5 is significant. 0-10 voor purulent exsudaat en scheiding van diepe weefsels (elk), 0 is nul, 10 is significant. Isolatie van bacteriën op wondwissel, 0 voor geen bacterie, 10 voor bacteriegroei. Verdere scores van 10 (voor gebruik van antibiotica), 5 (voor drainage van pus onder lokale anesthesie), 10 (voor debridement onder algemene anesthesie) en 5 (voor langdurig ziekenhuisverblijf >14 dagen). Alle scores worden bij elkaar opgeteld tot een totaal van 70, waarbij 0 de minimaal mogelijke (beste) score is en 70 de maximaal mogelijke (slechtste) score is. |
0-90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNSH-VASC-2019-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .