Negatív nyomású sebterápia (PREVENA) szemben a szokásos kötszerekkel a veseátültetés utáni metszéskezeléshez (IMPART)
Bemetszéskezelés Prevenával vesetranszplantáció után (IMPART) – próba: negatív nyomású sebterápia a veseátültetés utáni metszéskezelés standard kötszereivel szemben: többközpontú, részlegesen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány egy többközpontú, részlegesen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a helyszíni rétegzett blokk randomizációt és az eredményértékelés részleges vakítását tartalmazza. A veseátültetésen átesett betegek a két kezelési kar egyikébe kerülnek, ahol megfelelő méretű Prevena eszközt vagy szabványos kötszert helyeznek a zárt metszésre. Abban az esetben, ha a betegnek kétoldali bemetszésre van szüksége, mindkét bemetszést ugyanahhoz a kezelési karhoz rendeljük, és egyetlen metszésnek számítjuk.
Elsődleges:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Prevena Incision Management System csökkenti-e a sebszövődményeket a műtéti helyen a veseátültetést követően, összehasonlítva a szokásos kötszerekkel. Másodlagos: A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik a sebszövődmények kockázati tényezőinek azonosítása a műtét helyén, valamint az újraműtét, a hosszabb kórházi tartózkodás, az allograft túlélése, a késleltetett graft funkció. Ez a tanulmány a fájdalmat, a heggyógyulást és az életminőséget is értékeli minden egyes kezelési ágban, és célja a Prevena eszköz költség-haszon elemzésének befejezése a veseátültetésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Pallot
- Telefonszám: +61294631767
- E-mail: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő:
- felnőtt ≥ 18 éves, függetlenül a társbetegségektől vagy a BMI-től
- saját, tájékozott beleegyezését tudja adni
- nyílt vesetranszplantációs műtéten esnek át, beleértve azokat is, akik kettős vese- vagy egyidejű hasnyálmirigy-transzplantáción esnek át.
- sebészeti bemetszést igényel, amelyet valószínűleg egy vagy több Prevena Incision Management System teljes mértékben lefed.
- hajlandó és képes visszatérni a szükséges nyomon követési értékelésekre.
- ha egyidejűleg bevonják egy klinikai vizsgálatba, az nem lehet hatással a beteg egészségére vagy a műtéti bemetszés helyére, és a vizsgálatot dokumentálni kell
Kizárási kritériumok:
A résztvevő:
- ismert allergiája vagy túlérzékenysége az ezüstre vagy az akril ragasztót tartalmazó kendőanyagokra.
- Nem alkalmas a műtéti seb lezárására, ezért a sebet nyitva kell hagyni, vagy nyitott NPWT eszköz szükséges.
- Nem hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
- Van egy előre nem látható intraoperatív eseménye, amely további kezelést ír elő, beleértve a tervezett újbóli feltárást.
- A műtéti hely nyilvánvaló intraoperatív szennyeződése van.
- A bemetszés területén feltehetően ischaemiás seb van, vagy nem megfelelő a vérzéscsillapítás. 7. Olyan lefolyókat igényel, amelyeket a Prevena kötszer nem takar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt metszésű negatív nyomású sebterápia (Prevena)
A betegeket intraoperatív módon Prevena vagy standard kötszerekre osztják be mindaddig, amíg teljesülnek a felvételi kritériumok, és nem teljesülnek a kizárási kritériumok.
Ezt 7 napig in situ hagyják, kivéve, ha klinikailag indokolt.
|
Zárt bemetszésű negatív nyomású sebeszköz (Prevena) a zárt sebre a művelet befejezésekor.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kötszerek
A betegeket intraoperatív módon Prevena vagy standard kötszerekre osztják be mindaddig, amíg teljesülnek a felvételi kritériumok, és nem teljesülnek a kizárási kritériumok.
Ebben a karban a betegek standard ellátású sebkötözőt alkalmaznak.
Ezeket a klinikailag megfelelő módon módosítják a kórházban.
|
Szabványos sebkötözők a zárt sebre a műtét befejezésekor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb szövődményei
Időkeret: 0-90 nap
|
Vesetranszplantációt követően a fentiek miatt bármilyen sebfertőzés, sebkifejlődés, sebhematóma, sebgyűjtés vagy újraműtét.
|
0-90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 0-90 nap
|
A két csoport kórházi tartózkodási idejének összehasonlítása
|
0-90 nap
|
|
Graft funkció (kreatinin)
Időkeret: 0-90 nap
|
A graft funkció markereinek (kreatinin) összehasonlítása a két csoport között
|
0-90 nap
|
|
Késleltetett graft funkció
Időkeret: 0-90 nap
|
Folyamatos dialízisre szoruló betegek száma minden csoportban.
|
0-90 nap
|
|
Fájdalom pontszám (numerikus értékelési skála)
Időkeret: 0-90 nap
|
A betegek által bejelentett posztoperatív sebfájdalom skála összehasonlítása a fájdalom általános numerikus értékelési skáláját (NRS) használó csoportok között. A numerikus besorolási skála egy módja annak, hogy a beteg 0-tól 10-ig tudjon fájdalmat jelezni, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig extrém fájdalmat jelent. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10. Jobb, ha kevesebb a fájdalom, ezért a 0 a lehető legjobb pontszám. |
0-90 nap
|
|
Hegminőség (A páciens és megfigyelő hegértékelési skála: POSAS)
Időkeret: 0-90 nap
|
A megfigyelő és a páciens által bejelentett hegesedés összehasonlítása a POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS) segítségével. A megfigyelői kérdéseket az alábbiakban soroljuk fel, és mindegyiket 1-től 10-ig pontozzuk, ahol 1 a normál bőr, 10 pedig az elképzelhető legrosszabb heg.
1. Fájdalmas volt a heg az elmúlt hetekben? 2. A heg viszketett az elmúlt hetekben? 3. Bőrszín 4. A bőr merevsége 5. A bőr vastagsága 6. A heg egyenetlensége 7. A heg általános véleménye A páciens és a megfigyelő alskálák összpontszáma 70-ből áll, összesen 140 (mindkét alskálát összeadva). A minimális pontszám 14, a maximális pontszám 140. |
0-90 nap
|
|
Életminőség (EQ-5D-5L pontszám)
Időkeret: 0-90 nap
|
Az egyes csoportokban a betegek által jelentett életminőségi pontszámok összehasonlítása az EQ-5D-5L életminőség skála használatával. A skála 5 alskálára oszlik;
A páciens egy általános állapotfelmérést is végez 0-100 között, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot. Ezt külön is közöljük és elemezzük. |
0-90 nap
|
|
Graft funkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség)
Időkeret: 0-90 nap
|
A graft funkció markereinek (kreatinin) összehasonlítása a két csoport között
|
0-90 nap
|
|
ASEPSIS seb pontszám
Időkeret: 0-90 nap
|
Sebpontozás a sebfelmérő által. Pontozás: 0-5 savós váladékozás és erythema esetén (mindegyik), 0 nulla, 5 szignifikáns. 0-10 a gennyes váladék és a mély szövetek szétválása esetén (mindegyik), 0 nulla, 10 szignifikáns. Baktériumok izolálása sebcsere során, 0, ha nincs baktérium, 10, ha baktériumok szaporodnak. További pontszámok: 10 (antibiotikum használat esetén), 5 (helyi érzéstelenítésben a genny elvezetése), 10 (általános érzéstelenítésben végzett debridement) és 5 (hosszabb, mint 14 napos fekvőbeteg-kezelés). Az összes pontszámot összeadjuk, és összesen 70 pontot kapunk, ahol a 0 a minimális (legjobb) pontszám, a 70 pedig a maximális (legrosszabb) pontszám. |
0-90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNSH-VASC-2019-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .