Terapia ran podciśnieniowych (PREVENA) a standardowe opatrunki do leczenia nacięć po przeszczepie nerki (IMPART)
Leczenie nacięć za pomocą preparatu Prevena po przeszczepie nerki (IMPART): Terapia ran podciśnieniowych w porównaniu ze standardowymi opatrunkami do leczenia nacięć po przeszczepie nerki: wieloośrodkowe, częściowo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie
To badanie jest wieloośrodkowym, częściowo zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z randomizacją bloków warstwowych i częściowym zaślepieniem ocen wyników. Pacjenci poddawani przeszczepowi nerki zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, w których na zamknięte nacięcie nakładane jest urządzenie Prevena o odpowiednim rozmiarze lub standardowy opatrunek. W przypadku, gdy pacjent wymaga obustronnych nacięć, oba nacięcia zostaną przydzielone do tego samego ramienia leczenia i będą liczone jako pojedyncze nacięcie.
Podstawowy:
Głównym celem tego badania jest określenie, czy system zarządzania nacięciami Prevena zmniejsza powikłania rany w miejscu operacji po przeszczepie nerki w porównaniu ze standardowymi opatrunkami. Drugorzędowe: Drugorzędowe cele tego badania obejmują identyfikację czynników ryzyka powikłań rany w miejscu operowanym, a także ponownej operacji, przedłużonego pobytu w szpitalu, przeżycia alloprzeszczepu, opóźnionej funkcji przeszczepu. Badanie to będzie również oceniać ból, gojenie się blizn i jakość życia w każdym ramieniu leczenia, a jego celem będzie ukończenie analizy kosztów i korzyści stosowania urządzenia Prevena w transplantacji nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Pallot
- Numer telefonu: +61294631767
- E-mail: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Linda Pallot
- Numer telefonu: +61294631767
- E-mail: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik:
- jest osobą dorosłą w wieku ≥ 18 lat, bez względu na choroby współistniejące czy BMI
- jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- przejdą otwartą operację przeszczepu nerki, w tym tych, którzy przejdą podwójny przeszczep nerki lub jednoczesny przeszczep trzustki.
- będzie wymagać nacięcia chirurgicznego, które prawdopodobnie będzie mogło być całkowicie pokryte przez jeden lub więcej systemów zarządzania nacięciami Prevena.
- jest chętny i zdolny do powrotu w celu przeprowadzenia wymaganych ocen uzupełniających.
- w przypadku jednoczesnego udziału w badaniu klinicznym nie może mieć wpływu na zdrowie pacjenta ani miejsce nacięcia chirurgicznego, a badanie musi być udokumentowane
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik:
- ma znaną alergię lub nadwrażliwość na srebro lub materiały obiciowe zawierające kleje akrylowe.
- Nie nadaje się do zamykania rany chirurgicznej i jako taka musi pozostać otwarta lub wymagane jest otwarte urządzenie NPWT.
- Nie jest chętny do przestrzegania procedur badawczych.
- Wystąpiło nieprzewidziane zdarzenie śródoperacyjne wymagające dodatkowego postępowania, w tym planowanej ponownej eksploracji.
- Ma wyraźne śródoperacyjne zanieczyszczenie miejsca operowanego.
- Ma ranę z podejrzeniem niedokrwienia w okolicy nacięcia lub niewystarczającą hemostazę. 7. Wymaga drenów, których nie można przykryć opatrunkiem Prevena.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem (Prevena)
Pacjenci są losowo przydzielani śródoperacyjnie do opatrunków Prevena lub standardowych, o ile spełnione są kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia.
Pozostawia się go na miejscu przez 7 dni, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
|
Urządzenie do ran podciśnieniowych z zamkniętym nacięciem (Prevena) nakładane na zamkniętą ranę po zakończeniu operacji.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe opatrunki
Pacjenci są losowo przydzielani śródoperacyjnie do opatrunków Prevena lub standardowych, o ile spełnione są kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia.
U pacjentów w tym ramieniu stosuje się standardowe opatrunki na rany.
Są one zmieniane w zależności od potrzeb klinicznych podczas pobytu w szpitalu.
|
Standardowe opatrunki nakładane na zamkniętą ranę po zakończeniu operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Jakakolwiek infekcja rany, rozejście się rany, krwiak rany, gromadzenie się rany lub ponowna operacja z powodu powyższego po przeszczepie nerki.
|
0-90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu między dwiema grupami
|
0-90 dni
|
|
Funkcja przeszczepu (kreatynina)
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Porównanie markerów funkcji przeszczepu (kreatyniny) między dwiema grupami
|
0-90 dni
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Liczba pacjentów wymagających ciągłej dializy w każdej grupie.
|
0-90 dni
|
|
Ocena bólu (liczbowa skala oceny)
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Porównanie zgłaszanej przez pacjentów skali bólu rany pooperacyjnej między grupami z wykorzystaniem ogólnej numerycznej skali oceny bólu (NRS). Numeryczna skala oceny to sposób, w jaki pacjent może zgłaszać ból od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 skrajny ból. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 10. Lepiej jest odczuwać mniejszy ból, dlatego 0 to najlepszy możliwy wynik. |
0-90 dni
|
|
Jakość blizny (Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora: POSAS)
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Porównanie blizn zgłaszanych przez obserwatora i pacjenta za pomocą POSAS (Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora: POSAS). Pytania obserwatora są wymienione poniżej i są oceniane w skali od 1 do 10, gdzie 1 to normalna skóra, a 10 to najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić.
1. Czy blizna była bolesna w ciągu ostatnich kilku tygodni? 2. Czy blizna swędziała przez ostatnie kilka tygodni? 3. Kolor skóry 4. Sztywność skóry 5. Grubość skóry 6. Nieregularność blizny 7. Ogólna ocena blizny Całkowity wynik dla podskal pacjenta i obserwatora wynosi po 70 punktów, co daje łącznie 140 punktów (obie podskale razem). Minimalny możliwy wynik to 14, a maksymalny wynik to 140. |
0-90 dni
|
|
Jakość życia (wynik EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Porównanie ocen jakości życia zgłaszanych przez pacjentów w każdej grupie za pomocą skali jakości życia EQ-5D-5L. Skala jest podzielona na 5 podskal;
Pacjent przeprowadza również ogólną ocenę stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Jest to również zgłaszane i analizowane oddzielnie. |
0-90 dni
|
|
Funkcja przeszczepu (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Porównanie markerów funkcji przeszczepu (kreatyniny) między dwiema grupami
|
0-90 dni
|
|
Skala ran ASEPSIS
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
Ocena rany przez oceniającego ranę. Punktacja: 0-5 dla wydzieliny surowiczej i rumienia (każdy), 0 oznacza zero, 5 oznacza znaczące. 0-10 dla wysięku ropnego i oddzielenia tkanek głębokich (każdy), gdzie 0 oznacza zero, a 10 znaczenie. Izolacja bakterii na zmienionej ranie, 0 dla braku bakterii, 10 dla wzrostu bakterii. Dalsze wyniki 10 (za stosowanie antybiotyków), 5 (za drenaż ropy w znieczuleniu miejscowym), 10 (za oczyszczanie w znieczuleniu ogólnym) i 5 (za przedłużony pobyt w szpitalu >14 dni). Wszystkie wyniki są sumowane, co daje w sumie 70, gdzie 0 to minimalny możliwy (najlepszy) wynik, a 70 to maksymalny możliwy (najgorszy) wynik. |
0-90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular surgeon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNSH-VASC-2019-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .