- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03948412
신장 이식 후 절개 관리를 위한 음압 상처 치료(PREVENA) 대 표준 드레싱 (IMPART)
신장 이식 후 Prevena를 사용한 절개 관리(IMPART) 시험: 신장 이식 후 절개 관리를 위한 표준 드레싱 대비 음압 상처 치료: 다기관, 부분 맹검 무작위 통제 시험
이 연구는 사이트 계층화 블록 무작위화 및 결과 평가의 부분 맹검을 사용한 다기관 부분 맹검 무작위 통제 시험입니다. 신장 이식을 받는 환자는 적절한 크기의 Prevena 장치 또는 표준 드레싱이 닫힌 절개에 적용되는 두 치료 팔 중 하나에 할당됩니다. 환자가 양측 절개를 필요로 하는 경우, 양쪽 절개는 동일한 치료 팔에 할당되고 단일 절개로 계산됩니다.
주요한:
이 연구의 주요 목적은 Prevena Incision Management System이 표준 드레싱과 비교할 때 신장 이식 후 수술 부위의 상처 합병증을 줄이는지 확인하는 것입니다. 2차: 이 연구의 2차 목적은 수술 부위의 상처 합병증, 재수술, 장기 입원, 동종이식 생존, 지연된 이식 기능에 대한 위험 요소 식별을 포함합니다. 이 연구는 또한 각 치료군에서 통증, 흉터 치유 및 삶의 질을 평가하고 신장 이식에서 Prevena 장치의 비용-편익 분석을 완료하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
-
연락하다:
- Linda Pallot
- 전화번호: +61294631767
- 이메일: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자:
- 동반 질환 또는 BMI와 상관없이 18세 이상의 성인입니다.
- 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 이중 신장 이식 또는 동시 췌장 이식을 받는 사람을 포함하여 개복 신장 이식 수술을 받게 됩니다.
- 하나 이상의 Prevena 절개 관리 시스템으로 완전히 덮을 수 있는 수술 절개가 필요합니다.
- 필요한 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 임상 시험에 동시에 등록하는 경우 환자 건강이나 수술 절개 부위에 영향을 미치지 않아야 하며 연구가 문서화되어야 합니다.
제외 기준:
참가자:
- 은 또는 아크릴 접착제가 포함된 드레이프 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 수술 상처를 봉합하는 데 적합하지 않으므로 상처를 열어 두거나 개방형 NPWT 장치가 필요합니다.
- 연구 절차를 준수할 의향이 없습니다.
- 계획된 재탐사를 포함하여 추가 관리를 요구하는 예상치 못한 작전 중 이벤트가 있습니다.
- 수술 부위에 명백한 수술 중 오염이 있습니다.
- 절개 부위에 허혈이 의심되거나 지혈이 불충분한 상처가 있습니다. 7. Prevena 드레싱으로 덮을 수 없는 배수구가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 절개 음압 상처 치료 (Prevena)
환자는 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 충족되지 않는 한 수술 중 Prevena 또는 표준 드레싱으로 무작위 배정됩니다.
이것은 임상적으로 지시되지 않는 한 7일 동안 제자리에 둡니다.
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수술 완료 시 폐쇄된 상처에 폐쇄 절개 음압 상처 장치(Prevena)를 적용합니다.
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활성 비교기: 표준 드레싱
환자는 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 충족되지 않는 한 수술 중 Prevena 또는 표준 드레싱으로 무작위 배정됩니다.
이 팔의 환자에게는 표준 관리 상처 드레싱이 적용됩니다.
이들은 병원에 있는 동안 임상적으로 적절하게 변경됩니다.
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수술 완료 시 폐쇄 상처에 적용되는 표준 상처 드레싱.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증
기간: 0-90일
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신장이식 후 위와 같은 상처 감염, 상처 열개, 상처 혈종, 상처 집적 또는 재수술.
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0-90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 0-90일
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두 그룹 간의 입원 기간 비교
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0-90일
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이식 기능(크레아티닌)
기간: 0-90일
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두 그룹 간의 이식 기능 마커(크레아티닌) 비교
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0-90일
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지연 이식 기능
기간: 0-90일
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각 그룹에서 지속적인 투석이 필요한 환자 수.
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0-90일
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통증 점수(숫자 등급 척도)
기간: 0-90일
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통증에 대한 일반적인 숫자 등급 척도(NRS)를 활용한 그룹 간 수술 후 상처 통증 척도를 보고한 환자의 비교. 숫자 등급 척도는 환자가 0-10의 통증을 보고할 수 있는 방법입니다. 0은 통증이 없는 상태이고 10은 심한 통증입니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점입니다. 통증이 적은 것이 더 좋으므로 가능한 최고 점수는 0입니다. |
0-90일
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흉터 품질(환자 및 관찰자 흉터 평가 척도: POSAS)
기간: 0-90일
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POSAS(환자 및 관찰자 흉터 평가 척도: POSAS)를 사용하여 관찰자와 환자 보고된 흉터의 비교. 관찰자 질문은 아래에 나열되어 있으며 각각 1에서 10까지 점수가 매겨집니다. 1은 정상적인 피부이고 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터입니다.
1. 지난 몇 주 동안 흉터가 아팠습니까? 2. 지난 몇 주 동안 흉터가 가렵습니까? 3. 피부색 4. 피부 뻣뻣함 5. 피부 두께 6. 불규칙한 흉터 7. 흉터에 대한 전반적인 의견 환자 및 관찰자 하위 척도의 총점은 각각 70점이며 합계 총점은 140입니다(두 하위 척도 합산). 가능한 최소 점수는 14이고 최대 점수는 140입니다. |
0-90일
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삶의 질(EQ-5D-5L 점수)
기간: 0-90일
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EQ-5D-5L 삶의 질 척도를 사용하여 각 그룹의 환자가 보고한 삶의 질 점수 비교. 척도는 5개의 하위 척도로 나뉩니다.
환자는 또한 0-100의 전반적인 건강 평가를 완료합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다. 이 또한 별도로 보고되고 분석됩니다. |
0-90일
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이식 기능(추정 사구체 여과율)
기간: 0-90일
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두 그룹 간의 이식 기능 마커(크레아티닌) 비교
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0-90일
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ASEPSIS 상처 점수
기간: 0-90일
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상처 평가자에 의한 상처 점수. 득점: 장액성 분비물 및 홍반(각각)에 대해 0-5, 0은 없음, 5는 유의함. 화농성 삼출물 및 심부 조직 분리(각각)에 대해 0-10, 0은 없음, 10은 유의함. 상처 교환 시 박테리아 분리, 박테리아 없음의 경우 0, 박테리아 성장의 경우 10. 추가 점수는 10(항생제 사용), 5(국소 마취 하의 고름 배액), 10(전신 마취 하의 괴사 조직 제거) 및 5(14일 이상의 장기 입원)입니다. 모든 점수가 합산되어 총 70점이 되며, 0은 가능한 최소(최고) 점수이고 70은 가능한 최대(최악) 점수입니다. |
0-90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular surgeon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNSH-VASC-2019-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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