Terapia delle ferite a pressione negativa (PREVENA) rispetto alle medicazioni standard per la gestione delle incisioni dopo il trapianto renale (IMPART)
Studio sulla gestione dell'incisione con Prevena dopo il trapianto renale (IMPART): terapia della ferita a pressione negativa rispetto alle medicazioni standard per la gestione dell'incisione dopo il trapianto renale: uno studio controllato randomizzato multicentrico, parzialmente in cieco
Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico, parzialmente in cieco, con randomizzazione a blocchi stratificata per sito e parziale cecità delle valutazioni dei risultati. I pazienti sottoposti a trapianto renale saranno assegnati a uno dei due bracci di trattamento, in cui all'incisione chiusa viene applicato un dispositivo Prevena di dimensioni adeguate o una medicazione standard. Nel caso in cui un paziente richieda incisioni bilaterali, entrambe le incisioni saranno assegnate allo stesso braccio di trattamento e conteggiate come una singola incisione.
Primario:
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il sistema di gestione delle incisioni Prevena riduce le complicanze della ferita nel sito chirurgico dopo il trapianto renale, rispetto alle medicazioni standard. Secondario: gli obiettivi secondari di questo studio includono l'identificazione dei fattori di rischio per le complicanze della ferita nel sito chirurgico, nonché il reintervento, la degenza ospedaliera prolungata, la sopravvivenza dell'allotrapianto, la funzione ritardata dell'innesto. Questo studio valuterà anche il dolore, la cicatrizzazione e la qualità della vita in ciascun braccio di trattamento e mirerà a completare un'analisi costi-benefici del dispositivo Prevena nel trapianto renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Royal North Shore Hospital
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Contatto:
- Linda Pallot
- Numero di telefono: +61294631767
- Email: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il partecipante:
- è un adulto ≥ 18 anni, indipendentemente dalle comorbidità o dal BMI
- è in grado di fornire il proprio consenso informato
- saranno sottoposti a chirurgia di trapianto renale a cielo aperto, compresi quelli sottoposti a doppio trapianto renale o trapianto simultaneo di pancreas.
- richiederà una o più incisioni chirurgiche che potrebbero essere completamente coperte da uno o più sistemi di gestione delle incisioni Prevena.
- è disposto e in grado di tornare per le necessarie valutazioni di follow-up.
- se contemporaneamente arruolati in uno studio clinico non deve avere alcun impatto sulla salute del paziente o sul sito di incisione chirurgica e lo studio deve essere documentato
Criteri di esclusione:
Il partecipante:
- ha una nota allergia o ipersensibilità all'argento o materiali per drappeggi che contengono adesivi acrilici.
- Non è adatto per la chiusura della ferita chirurgica e come tale la ferita deve essere lasciata aperta o è necessario un dispositivo NPWT aperto.
- Non è disposto a rispettare le procedure di studio.
- Ha un evento intraoperatorio imprevisto che richiede una gestione aggiuntiva, inclusa una riesplorazione pianificata.
- Presenta un'evidente contaminazione intraoperatoria del sito chirurgico.
- Ha una ferita con sospetta ischemia nell'area dell'incisione o emostasi inadeguata. 7. Richiede scarichi che non possono essere coperti dalla medicazione Prevena.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa con incisione chiusa (Prevena)
I pazienti vengono randomizzati intraoperatoriamente a Prevena o alle medicazioni standard purché siano soddisfatti i criteri di inclusione e non siano soddisfatti i criteri di esclusione.
Questo viene lasciato in situ per 7 giorni, a meno che non sia clinicamente indicato.
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Dispositivo per ferite a pressione negativa con incisione chiusa (Prevena) applicato alla ferita chiusa al completamento dell'operazione.
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Comparatore attivo: Medicazioni standard
I pazienti vengono randomizzati intraoperatoriamente a Prevena o alle medicazioni standard purché siano soddisfatti i criteri di inclusione e non siano soddisfatti i criteri di esclusione.
Ai pazienti di questo braccio vengono applicate medicazioni standard per le ferite.
Questi vengono modificati in modo clinicamente appropriato durante il ricovero in ospedale.
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Medicazioni per ferite standard applicate alla ferita chiusa al termine dell'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Qualsiasi infezione della ferita, deiscenza della ferita, ematoma della ferita, raccolta della ferita o reintervento dovuto a quanto sopra a seguito di trapianto renale.
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0-90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Confronto della durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi
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0-90 giorni
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Funzione dell'innesto (creatinina)
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Confronto dei marcatori della funzione dell'innesto (creatinina) tra i due gruppi
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0-90 giorni
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Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Numero di pazienti che necessitano di dialisi in corso in ciascun gruppo.
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0-90 giorni
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Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Confronto della scala del dolore della ferita post-operatoria riportata dal paziente tra i gruppi utilizzando una scala di valutazione numerica generica (NRS) per il dolore. Una scala di valutazione numerica è un modo in cui un paziente può segnalare il dolore da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore, 10 indica dolore estremo. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 10. È meglio avere meno dolore, quindi 0 è il miglior punteggio possibile. |
0-90 giorni
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Qualità della cicatrice (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS)
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Confronto di cicatrici riportate da osservatore e paziente utilizzando il POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS). Le domande dell'osservatore sono elencate di seguito e ciascuna ha un punteggio da 1 a 10, 1 indica la pelle normale, 10 indica la peggiore cicatrice immaginabile.
1. La cicatrice è stata dolorosa nelle ultime settimane? 2. La cicatrice ha avuto prurito nelle ultime settimane? 3. Colore della pelle 4. Rigidità della pelle 5. Spessore della pelle 6. Irregolarità della cicatrice 7. Giudizio complessivo sulla cicatrice Il punteggio totale per le sottoscale del paziente e dell'osservatore è su 70 ciascuna, per un totale combinato di 140 (entrambe le sottoscale sommate). Il punteggio minimo possibile è 14 e il punteggio massimo è 140. |
0-90 giorni
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Qualità della vita (punteggio EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Confronto dei punteggi della qualità della vita riportati dai pazienti in ciascun gruppo utilizzando la scala della qualità della vita EQ-5D-5L. La scala è suddivisa in 5 sottoscale;
Il paziente completa anche una valutazione complessiva della salute da 0 a 100, dove 0 è la peggiore salute immaginabile, 100 è la migliore salute immaginabile. Anche questo viene riportato e analizzato separatamente. |
0-90 giorni
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Funzione dell'innesto (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Confronto dei marcatori della funzione dell'innesto (creatinina) tra i due gruppi
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0-90 giorni
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Punteggio della ferita ASEPSIS
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Punteggio della ferita da parte di un valutatore della ferita. Punteggio: 0-5 per secrezione sierosa ed eritema (ciascuno), 0 è nullo, 5 è significativo. 0-10 per essudato purulento e separazione dei tessuti profondi (ciascuno), 0 è nullo, 10 è significativo. Isolamento dei batteri sullo scambio di ferite, 0 per assenza di batteri, 10 per crescita batterica. Ulteriori punteggi di 10 (per uso di antibiotici), 5 (per drenaggio di pus in anestesia locale), 10 (per sbrigliamento in anestesia generale) e 5 (per degenza prolungata > 14 giorni). Tutti i punteggi vengono sommati per un totale di 70, dove 0 è il punteggio minimo possibile (migliore) e 70 è il punteggio massimo possibile (peggiore). |
0-90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular Surgeon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNSH-VASC-2019-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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