Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi (PREVENA) versus standardforbindinger til snitbehandling efter nyretransplantation (IMPART)

9. maj 2019 opdateret af: David Herlihy, Royal North Shore Hospital

Incisionsbehandling med Prevena efter nyretransplantation (IMPART)-forsøg: Negativt tryksårterapi versus standardforbindinger til snitbehandling efter nyretransplantation: et multicenter, delvist blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, delvist blindet randomiseret kontrolleret forsøg med stedstratificeret blokrandomisering og delvis blinding af udfaldsvurderinger. Patienter, der gennemgår en nyretransplantation, vil blive allokeret til en af ​​to behandlingsarme, hvor enten en Prevena-anordning af passende størrelse eller standardforbinding påføres det lukkede snit. I tilfælde af, at en patient har behov for bilaterale snit, vil begge snit blive tildelt den samme behandlingsarm og tælles som et enkelt snit.

Primær:

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Prevena Incision Management System reducerer sårkomplikationer på operationsstedet efter nyretransplantation sammenlignet med standardforbindinger. Sekundært: Sekundære formål med denne undersøgelse omfatter identifikation af risikofaktorer for sårkomplikationer på operationsstedet, samt re-operation, forlænget hospitalsophold, allograftoverlevelse, forsinket graftfunktion. Denne undersøgelse vil også vurdere smerte, heling af ar og livskvalitet i hver behandlingsarm og sigte mod at gennemføre en cost-benefit-analyse af Prevena-apparatet ved nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren:

  1. er en voksen ≥ 18 år, uanset følgesygdomme eller BMI
  2. er i stand til at give deres eget informerede samtykke
  3. vil gennemgå åben nyretransplantation, herunder dem, der gennemgår dobbelt nyretransplantation eller samtidig pancreastransplantation.
  4. vil kræve et eller flere kirurgiske snit, der sandsynligvis vil kunne dækkes fuldstændigt af et eller flere Prevena Incision Management Systems.
  5. er villig og i stand til at vende tilbage til de nødvendige opfølgende vurderinger.
  6. hvis det samtidig er tilmeldt et klinisk forsøg, må det ikke påvirke patientens helbred eller det kirurgiske snitsted, og undersøgelsen skal dokumenteres

Ekskluderingskriterier:

Deltageren:

  1. har en kendt allergi eller overfølsomhed over for sølv eller afdækningsmaterialer, der indeholder akrylklæbestoffer.
  2. Er ikke egnet til lukning af operationssåret, og som sådan skal såret stå åbent, eller der kræves en åben NPWT-anordning.
  3. Er ikke villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  4. Har en uforudset intraoperativ begivenhed, der kræver yderligere ledelse, herunder en planlagt genudforskning.
  5. Har tydelig intraoperativ kontaminering af operationsstedet.
  6. Har et sår med mistanke om iskæmi i snitområdet eller utilstrækkelig hæmostase. 7. Kræver afløb, der ikke kan dækkes af Prevena-bandagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket incision negativt tryksårterapi (Prevena)
Patienter randomiseres intraoperativt til enten Prevena eller standardbandager, så længe inklusionskriterierne er opfyldt, og ingen eksklusionskriterier er opfyldt. Dette efterlades in situ i 7 dage, medmindre det er klinisk indiceret.
Enhed: Lukket incision negativt tryksårterapi (Prevena)
Closed Incision Negative Pressure Wound Device (Prevena) påført lukket sår ved afslutning af operationen.
Aktiv komparator: Standard forbindinger
Patienter randomiseres intraoperativt til enten Prevena eller standardbandager, så længe inklusionskriterierne er opfyldt, og ingen eksklusionskriterier er opfyldt. Standardpleje sårforbindinger anvendes til patienter i denne arm. Disse ændres som klinisk passende, mens de er på hospitalet.
Andet: Kontrol - Standardforbindinger
Standard sårbandager påføres lukket sår ved afslutning af operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer
Tidsramme: 0-90 dage
Enhver sårinfektion, såraffald, sårhæmatom, såropsamling eller genoperation på grund af ovenstående efter nyretransplantation.
0-90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-90 dage
Sammenligning af varigheden af ​​hospitalsophold mellem de to grupper
0-90 dage
Graftfunktion (kreatinin)
Tidsramme: 0-90 dage
Sammenligning af markører for graftfunktion (kreatinin) mellem de to grupper
0-90 dage
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: 0-90 dage
Antal patienter med behov for løbende dialyse i hver gruppe.
0-90 dage
Smertescore (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 0-90 dage

Sammenligning af patientrapporterede postoperative sårsmerteskala mellem grupper, der anvender en generisk numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte.

En numerisk vurderingsskala er en måde, hvorpå en patient kan rapportere smerte fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er ekstrem smerte. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 10. Det er bedre at have mindre smerter, derfor er 0 den bedst mulige score.
0-90 dage
Arkvalitet (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS)
Tidsramme: 0-90 dage

Sammenligning af observatør og patientrapporteret ardannelse ved hjælp af POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS).

Observatørspørgsmålene er anført nedenfor og hver scores fra 1 til 10, hvor 1 er normal hud, og 10 er det værst tænkelige ar.

  1. Vaskularitet
  2. Pigmentering
  3. Tykkelse
  4. Lettelse
  5. smidighed
  6. Overfladeareal
  7. Overordnet vurdering af ar Patientskalaspørgsmålene er anført nedenfor og er hver scoret fra 1 til 10, hvor 1 er normal hud, og 10 er det værst tænkelige ar.

1. Har arret været smertefuldt de sidste par uger? 2. Har arret kløet de sidste par uger? 3. Hudfarve 4. Hudstivhed 5. Hudtykkelse 6. Uregelmæssighed i ar 7. Overordnet vurdering af ar Den samlede score for patient- og observatørunderskalaen er ud af 70 hver, for en samlet total på 140 (begge underskalaer lagt sammen). Den mindst mulige score er 14 og den maksimale score er 140.
0-90 dage
Livskvalitet (EQ-5D-5L score)
Tidsramme: 0-90 dage

Sammenligning af livskvalitetsscore rapporteret af patienter i hver gruppe ved hjælp af EQ-5D-5L livskvalitetsskalaen.

Skalaen er opdelt i 5 underskalaer;

  1. mobilitet
  2. Selvpleje
  3. sædvanlige aktiviteter
  4. smerter/ubehag
  5. angst/depression. Hver underskala er rangeret fra 1 til 5, hvor 1 er ingen smerte/livskvalitetsforstyrrelse, 5 er ekstrem smerte/livskvalitetsforstyrrelse. Underskalaerne rapporteres separat og er ikke kombineret.

Patienten gennemfører også en samlet helbredsvurdering fra 0-100, hvor 0 er det værst tænkelige helbred, 100 er det bedst tænkelige helbred. Dette rapporteres og analyseres også separat.
0-90 dage
Graftfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 0-90 dage
Sammenligning af markører for graftfunktion (kreatinin) mellem de to grupper
0-90 dage
ASEPSIS sårskår
Tidsramme: 0-90 dage

Sårscoring af en sårbedømmer.

Scorede:

0-5 for serøst udflåd og erytem (hver), 0 er nul, 5 er signifikant. 0-10 for purulent ekssudat og adskillelse af dybe væv (hver), 0 er nul, 10 er signifikant.

Isolering af bakterier på sårbytte, 0 for ingen bakterie, 10 for bakterievækst.

Yderligere score på 10 (for antibiotikabrug), 5 (for dræning af pus under lokalbedøvelse), 10 (for debridement i generel anæstesi) og 5 (for længerevarende indlæggelse >14 dage).

Alle scores lægges sammen til i alt 70, hvor 0 er den mindst mulige (bedste) score og 70 er den maksimalt mulige (dårligste) score.
0-90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNSH-VASC-2019-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårkomplikation

Kliniske forsøg med Lukket incision negativt tryksårterapi (Prevena)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner