Traitement des plaies par pression négative (PREVENA) versus pansements standard pour la gestion des incisions après une transplantation rénale (IMPART)
Essai IMPART (Gestion des incisions avec Prevena après transplantation rénale) : traitement des plaies par pression négative par rapport aux pansements standard pour la gestion des incisions après transplantation rénale : essai contrôlé randomisé multicentrique, partiellement en aveugle
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, partiellement en aveugle, avec une randomisation en bloc stratifiée par sites et une mise en aveugle partielle des évaluations des résultats. Les patients subissant une transplantation rénale seront affectés à l'un des deux bras de traitement, où un dispositif Prevena de taille appropriée ou un pansement standard est appliqué sur l'incision fermée. Dans le cas où un patient nécessite des incisions bilatérales, les deux incisions seront attribuées au même bras de traitement et comptées comme une seule incision.
Primaire:
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le système de gestion des incisions Prevena réduit les complications des plaies sur le site chirurgical après une greffe rénale, par rapport aux pansements standard. Secondaire : Les objectifs secondaires de cette étude comprennent l'identification des facteurs de risque de complications de la plaie sur le site chirurgical, ainsi que la ré-opération, le séjour prolongé à l'hôpital, la survie de l'allogreffe, la fonction retardée de la greffe. Cette étude évaluera également la douleur, la cicatrisation et la qualité de vie dans chaque bras de traitement, et visera à compléter une analyse coûts-avantages du dispositif Prevena en transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Pallot
- Numéro de téléphone: +61294631767
- E-mail: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital
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Contact:
- Linda Pallot
- Numéro de téléphone: +61294631767
- E-mail: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le participant:
- est un adulte ≥ 18 ans, indépendamment des comorbidités ou de l'IMC
- est en mesure de fournir son propre consentement éclairé
- subiront une transplantation rénale ouverte, y compris ceux qui subissent une double transplantation rénale ou une transplantation pancréatique simultanée.
- nécessitera une ou plusieurs incisions chirurgicales susceptibles d'être entièrement couvertes par un ou plusieurs systèmes de gestion des incisions Prevena.
- est disposé et capable de revenir pour les évaluations de suivi requises.
- s'il est inscrit simultanément à un essai clinique, il ne doit pas avoir d'incidence sur la santé du patient ou sur le site de l'incision chirurgicale et l'étude doit être documentée
Critère d'exclusion:
Le participant:
- a une allergie ou une hypersensibilité connue à l'argent ou aux matériaux de drapage qui contiennent des adhésifs acryliques.
- Ne convient pas à la fermeture de la plaie chirurgicale et, à ce titre, la plaie doit rester ouverte ou un dispositif de TPN ouvert est requis.
- N'est pas disposé à se conformer aux procédures d'étude.
- A un événement peropératoire imprévu nécessitant une prise en charge supplémentaire, y compris une nouvelle exploration planifiée.
- A une contamination peropératoire évidente du site chirurgical.
- A une plaie avec une suspicion d'ischémie dans la zone d'incision ou une hémostase inadéquate. 7. Nécessite des drains qui ne peuvent pas être recouverts par le pansement Prevena.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement des plaies par pression négative par incision fermée (Prevena)
Les patients sont randomisés en peropératoire pour recevoir soit des pansements Prevena, soit des pansements standard tant que les critères d'inclusion sont remplis et qu'aucun critère d'exclusion n'est rempli.
Ceci est laissé in situ pendant 7 jours, sauf indication clinique.
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Dispositif de plaie à pression négative à incision fermée (Prevena) appliqué sur une plaie fermée à la fin de l'opération.
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Comparateur actif: Pansements standards
Les patients sont randomisés en peropératoire pour recevoir soit des pansements Prevena, soit des pansements standard tant que les critères d'inclusion sont remplis et qu'aucun critère d'exclusion n'est rempli.
Des pansements de soins standard sont appliqués aux patients de ce bras.
Ceux-ci sont modifiés selon les besoins cliniques pendant l'hospitalisation.
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Pansements standard appliqués sur une plaie fermée à la fin de l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de la plaie
Délai: 0-90 jours
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Toute infection de plaie, déhiscence de plaie, hématome de plaie, collection de plaie ou ré-opération due à ce qui précède après une transplantation rénale.
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0-90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-90 jours
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Comparaison de la durée d'hospitalisation entre les deux groupes
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0-90 jours
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Fonction de greffe (créatinine)
Délai: 0-90 jours
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Comparaison des marqueurs de la fonction du greffon (créatinine) entre les deux groupes
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0-90 jours
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Fonction de greffe retardée
Délai: 0-90 jours
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Nombre de patients nécessitant une dialyse continue dans chaque groupe.
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0-90 jours
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Score de douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: 0-90 jours
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Comparaison de l'échelle de douleur post-opératoire rapportée par le patient entre les groupes en utilisant une échelle d'évaluation numérique générique (NRS) pour la douleur. Une échelle d'évaluation numérique est une façon pour un patient de signaler la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur extrême. Le score minimum est 0, le score maximum est 10. Il vaut mieux avoir moins mal, donc 0 est le meilleur score possible. |
0-90 jours
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Qualité de la cicatrice (The Patient and Observer Scar Assessment Scale : POSAS)
Délai: 0-90 jours
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Comparaison des cicatrices signalées par l'observateur et le patient à l'aide du POSAS (échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur : POSAS). Les questions de l'observateur sont énumérées ci-dessous et sont chacune notées de 1 à 10, 1 étant une peau normale, 10 étant la pire cicatrice imaginable.
1. La cicatrice a-t-elle été douloureuse ces dernières semaines ? 2. La cicatrice a-t-elle démangé ces dernières semaines ? 3. Couleur de la peau 4. Raideur de la peau 5. Épaisseur de la peau 6. Irrégularité de la cicatrice 7. Opinion globale sur la cicatrice Le score total pour les sous-échelles patient et observateur est sur 70 chacun, pour un total combiné de 140 (les deux sous-échelles additionnées). Le score minimum possible est de 14 et le score maximum est de 140. |
0-90 jours
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Qualité de vie (score EQ-5D-5L)
Délai: 0-90 jours
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Comparaison des scores de qualité de vie rapportés par les patients de chaque groupe à l'aide de l'échelle de qualité de vie EQ-5D-5L. L'échelle est divisée en 5 sous-échelles ;
Le patient effectue également une évaluation globale de la santé de 0 à 100, 0 étant la pire santé imaginable, 100 étant la meilleure santé imaginable. Ceci est également rapporté et analysé séparément. |
0-90 jours
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Fonction de greffe (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: 0-90 jours
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Comparaison des marqueurs de la fonction du greffon (créatinine) entre les deux groupes
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0-90 jours
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Score de plaie ASEPSIS
Délai: 0-90 jours
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Pointage des plaies par un évaluateur de plaies. Noté : 0-5 pour l'écoulement séreux et l'érythème (chacun), 0 étant nul, 5 étant significatif. 0-10 pour l'exsudat purulent et la séparation des tissus profonds (chacun), 0 étant nul, 10 étant significatif. Isolement des bactéries sur l'échange de plaies, 0 pour aucune bactérie, 10 pour la croissance bactérienne. Autres scores de 10 (pour l'utilisation d'antibiotiques), 5 (pour le drainage du pus sous anesthésie locale), 10 (pour le débridement sous anesthésie générale) et 5 (pour un séjour hospitalier prolongé > 14 jours). Tous les scores sont additionnés pour un total de 70, 0 étant le score minimum possible (le meilleur) et 70 étant le score maximum possible (le pire). |
0-90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular surgeon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNSH-VASC-2019-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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