腎移植後の切開管理のための陰圧閉鎖療法（PREVENA）と標準ドレッシング材の比較 (IMPART)
腎移植後のプレベナによる切開管理（IMPART）試験：腎移植後の切開管理のための陰圧創傷療法と標準ドレッシング：多施設、部分盲検無作為化対照試験
この研究は、多施設共同の部分盲検無作為対照試験であり、部位層別ブロック無作為化および転帰評価の部分盲検化が行われています。 腎移植を受ける患者は、適切なサイズの Prevena デバイスまたは標準的な包帯のいずれかが閉じた切開部に適用される 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。 患者が両側切開を必要とする場合、両方の切開は同じ治療アームに割り当てられ、1 つの切開としてカウントされます。
主要な：
この研究の主な目的は、Prevena 切開管理システムが、標準的な包帯と比較して、腎移植後の手術部位の創傷合併症を軽減するかどうかを判断することです。 二次的: この研究の二次的目的には、手術部位での創傷合併症の危険因子の特定、再手術、長期入院、同種移植片の生存、移植片機能の遅延が含まれます。 この研究では、各治療群の疼痛、瘢痕治癒、生活の質も評価し、腎移植における Prevena デバイスの費用便益分析を完了することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Linda Pallot
- 電話番号：+61294631767
- メール：Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
研究場所
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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コンタクト：
- Linda Pallot
- 電話番号：+61294631767
- メール：Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
参加者:
- -合併症やBMIに関係なく、18歳以上の成人です
- 自身のインフォームドコンセントを提供できる
- 二重腎移植または同時膵臓移植を受ける患者を含む、開放腎移植手術を受ける予定です。
- 1 つまたは複数の Prevena 切開管理システムで完全に覆うことができる可能性が高い外科的切開が必要になります。
- 必要なフォローアップ評価のために戻る意思があり、戻ることができる。
- 臨床試験に同時に登録された場合、患者の健康や外科的切開部位に影響を与えてはならず、研究を文書化する必要があります
除外基準:
参加者:
- 銀、またはアクリル接着剤を含むドレープ素材に対する既知のアレルギーまたは過敏症をお持ちの方。
- 手術創の閉鎖には適していないため、創を開けたままにしておくか、開いた NPWT デバイスが必要です。
- -研究手順を遵守する気がありません。
- -計画された再調査を含む追加の管理を必要とする予期しない術中イベントがあります。
- 手術部位の明らかな術中汚染がある。
- 切開部に虚血が疑われる傷がある、または止血が不十分である。 7. Prevena ドレッシングで覆うことができない排水管が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉鎖切開陰圧閉鎖療法（プレベナ）
選択基準が満たされ、除外基準が満たされない限り、患者は手術中にプレベナまたは標準ドレッシングのいずれかに無作為に割り付けられます。
これは、臨床的に指示されない限り、7 日間その場で放置されます。
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閉鎖切開陰圧創傷装置（Prevena）は、手術の完了時に閉鎖創に適用されます。
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アクティブコンパレータ：標準ドレッシング
選択基準が満たされ、除外基準が満たされない限り、患者は手術中にプレベナまたは標準ドレッシングのいずれかに無作為に割り付けられます。
この腕の患者には、標準治療の創傷被覆材が適用されます。
これらは、入院中に臨床的に適切に変更されます。
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手術完了時に閉鎖創に適用される標準的な創傷被覆材。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症
時間枠：0-90 日
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-腎移植後の上記による創傷感染、創傷裂開、創傷血腫、創傷回収または再手術。
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0-90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：0-90 日
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両群の入院期間の比較
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0-90 日
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移植機能（クレアチニン）
時間枠：0-90 日
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2 つのグループ間の移植機能 (クレアチニン) のマーカーの比較
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0-90 日
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遅延移植機能
時間枠：0-90 日
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各グループで継続的な透析を必要とする患者の数。
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0-90 日
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疼痛スコア（数値評価尺度）
時間枠：0-90 日
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痛みの一般的な数値評価尺度 (NRS) を利用したグループ間の、患者が報告した術後創傷疼痛尺度の比較。 数値評価尺度は、患者が 0 から 10 までの痛みを報告できる方法です。0 は痛みがなく、10 は極度の痛みです。 最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。 痛みが少ないほどよいため、0 が最高のスコアです。 |
0-90 日
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瘢痕の質 (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS)
時間枠：0-90 日
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POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS) を利用した、観察者と患者が報告した瘢痕の比較。 オブザーバーの質問は以下にリストされており、それぞれ 1 から 10 まで採点されます。1 は正常な皮膚、10 は想像できる最悪の傷跡です。
1. ここ数週間、傷跡が痛かったですか? 2. ここ数週間、傷跡にかゆみがありましたか? 3. 皮膚の色 4. 皮膚のこわばり 5. 皮膚の厚さ 6. 瘢痕の不規則性 7. 瘢痕の全体的な意見 患者と観察者のサブスケールの合計スコアは、それぞれ 70 点満点で、合わせて合計 140 点です (両方のサブスケールを足し合わせる)。 可能な最小スコアは 14 で、最大スコアは 140 です。 |
0-90 日
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生活の質 (EQ-5D-5L スコア)
時間枠：0-90日
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EQ-5D-5L 生活の質の尺度を使用して、各グループの患者によって報告された生活の質のスコアの比較。 スケールは 5 つのサブスケールに分割されます。
患者はまた、0 から 100 までの全体的な健康評価を行います。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。 これも別途報告・分析されます。 |
0-90日
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移植機能（推定糸球体濾過率）
時間枠：0-90日
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2 つのグループ間の移植機能 (クレアチニン) のマーカーの比較
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0-90日
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ASEPSIS創傷スコア
時間枠：0-90日
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創傷評価者による創傷採点。 得点: 漿液性分泌物および紅斑 (それぞれ) については 0 ～ 5、0 はなし、5 は有意。 化膿性浸出液および深部組織の分離については 0 ～ 10 (それぞれ)、0 はゼロ、10 は有意。 創傷スワップでの細菌の分離。0 は細菌なし、10 は細菌増殖の場合。 さらに、10 (抗生物質の使用)、5 (局所麻酔下での膿の排出)、10 (全身麻酔下でのデブリドマン)、および 5 (14 日を超える長期入院) のスコア。 すべてのスコアが合計 70 になるように合計されます。0 が可能な最小 (最高) スコアで、70 が可能な最大 (最悪) スコアです。 |
0-90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vikram Puttaswamy, MBBS、Vascular surgeon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RNSH-VASC-2019-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉鎖切開陰圧閉鎖療法（プレベナ）の臨床試験
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました