Negativní tlaková terapie ran (PREVENA) versus standardní obvazy pro léčbu incizí po transplantaci ledvin (IMPART)
Řízení řezů pomocí přípravku Prevena po transplantaci ledviny (IMPART) Zkouška: Negativní tlaková terapie rány versus standardní obvazy pro léčbu řezu po transplantaci ledviny: Multicentrická, částečně zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je multicentrická, částečně zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s randomizací lokalizovaného stratifikovaného bloku a částečným zaslepením hodnocení výsledků. Pacienti po transplantaci ledviny budou zařazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen, kde se na uzavřenou incizi aplikuje buď přístroj Prevena vhodné velikosti nebo standardní obvaz. V případě, že pacient vyžaduje bilaterální řezy, budou oba řezy přiděleny do stejné léčebné větve a započítány jako jeden řez.
Hlavní:
Primárním cílem této studie je zjistit, zda Prevena Incision Management System snižuje komplikace rány v místě chirurgického zákroku po transplantaci ledviny ve srovnání se standardními obvazy. Sekundární: Sekundární cíle této studie zahrnují identifikaci rizikových faktorů pro komplikace rány v místě chirurgického zákroku, stejně jako reoperaci, prodlouženou hospitalizaci, přežití aloštěpu, opožděnou funkci štěpu. Tato studie bude také hodnotit bolest, hojení jizev a kvalitu života v každé léčebné větvi a jejím cílem je dokončit analýzu nákladů a přínosů přístroje Prevena při transplantaci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Pallot
- Telefonní číslo: +61294631767
- E-mail: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Linda Pallot
- Telefonní číslo: +61294631767
- E-mail: Linda.Pallot@health.nsw.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
účastník:
- je dospělý ≥ 18 let, bez ohledu na komorbidity nebo BMI
- je schopen poskytnout vlastní informovaný souhlas
- podstoupí otevřenou operaci transplantace ledvin, včetně těch, kteří podstoupí duální transplantaci ledvin nebo současnou transplantaci slinivky břišní.
- bude vyžadovat chirurgický řez(y), který bude pravděpodobně možné zcela pokrýt jedním nebo více systémy řízení řezů Prevena.
- je ochoten a schopen vrátit se na požadovaná následná hodnocení.
- pokud je současně zařazen do klinické studie, nesmí to mít dopad na zdraví pacienta nebo místo chirurgického řezu a studie musí být zdokumentována
Kritéria vyloučení:
účastník:
- má známou alergii nebo přecitlivělost na stříbro nebo materiály roušek, které obsahují akrylová lepidla.
- Není vhodný pro uzavření operační rány, a proto musí být rána ponechána otevřená nebo je vyžadováno otevřené zařízení NPWT.
- Není ochoten dodržovat studijní postupy.
- Má neočekávanou intraoperační událost vyžadující další management včetně plánovaného opětovného průzkumu.
- Má zjevnou intraoperační kontaminaci místa operace.
- Má ránu s podezřením na ischemii v oblasti řezu nebo nedostatečnou hemostázu. 7. Vyžaduje drény, které nelze zakrýt obvazem Prevena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran s uzavřeným řezem (Prevena)
Pacienti jsou randomizováni během operace buď na Prevena, nebo na standardní obvazy, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a nejsou splněna žádná kritéria pro vyloučení.
Toto se ponechá in situ po dobu 7 dnů, pokud to není klinicky indikováno.
|
Zařízení na ránu s negativním tlakem pro uzavřenou incizi (Prevena) aplikované na uzavřenou ránu po dokončení operace.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní obvazy
Pacienti jsou randomizováni během operace buď na Prevena, nebo na standardní obvazy, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a nejsou splněna žádná kritéria pro vyloučení.
U pacientů v této paži se aplikují standardní obvazy na rány.
Ty se mění, jak je to klinicky vhodné, během hospitalizace.
|
Standardní obvazy aplikované na uzavřenou ránu po dokončení operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace rány
Časové okno: 0-90 dní
|
Jakákoli infekce rány, dehiscence rány, hematom rány, odběr rány nebo reoperace v důsledku výše uvedeného po transplantaci ledviny.
|
0-90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-90 dní
|
Porovnání délky hospitalizace mezi oběma skupinami
|
0-90 dní
|
|
Funkce štěpu (kreatinin)
Časové okno: 0-90 dní
|
Porovnání markerů funkce štěpu (kreatinin) mezi oběma skupinami
|
0-90 dní
|
|
Zpožděná funkce štěpu
Časové okno: 0-90 dní
|
Počet pacientů vyžadujících průběžnou dialýzu v každé skupině.
|
0-90 dní
|
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 0-90 dní
|
Porovnání pacientem hlášené škály pooperační bolesti v ráně mezi skupinami s použitím obecné numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest. Číselná hodnotící stupnice je způsob, jak může pacient hlásit bolest od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená extrémní bolest. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 10. Je lepší mít menší bolest, proto 0 je nejlepší možné skóre. |
0-90 dní
|
|
Kvalita jizev (škála pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele: POSAS)
Časové okno: 0-90 dní
|
Srovnání zjizvení hlášeného pozorovatelem a pacientem pomocí POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS). Otázky pozorovatele jsou uvedeny níže a každá je hodnocena od 1 do 10, 1 je normální kůže, 10 je nejhorší představitelná jizva.
1. Byla jizva v posledních týdnech bolestivá? 2. Svědí jizva v posledních týdnech? 3. Barva kůže 4. Ztuhlost kůže 5. Tloušťka kůže 6. Nepravidelnost jizvy 7. Celkový názor na jizvu Celkové skóre pro subškály pacienta a pozorovatele je ze 70 na každou, dohromady tedy 140 (obě subškály se sečtou). Minimální možné skóre je 14 a maximální skóre je 140. |
0-90 dní
|
|
Kvalita života (skóre EQ-5D-5L)
Časové okno: 0-90 dní
|
Porovnání skóre kvality života uváděných pacienty v každé skupině pomocí stupnice kvality života EQ-5D-5L. Stupnice je rozdělena do 5 subškál;
Pacient také dokončí celkové hodnocení zdravotního stavu od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 je nejlepší možný zdravotní stav. To se také uvádí a analyzuje samostatně. |
0-90 dní
|
|
Funkce štěpu (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: 0-90 dní
|
Porovnání markerů funkce štěpu (kreatinin) mezi oběma skupinami
|
0-90 dní
|
|
ASEPSIS skóre zranění
Časové okno: 0-90 dní
|
Hodnocení ran odhadcem ran. Bodováno: 0-5 pro serózní výtok a erytém (každý), 0 je nula, 5 je významná. 0-10 pro hnisavý exsudát a separaci hlubokých tkání (každá), 0 je nula, 10 je významná. Izolace bakterií na výměně rány, 0 pro žádné bakterie, 10 pro růst bakterií. Další skóre 10 (za použití antibiotik), 5 (za drenáž hnisu v lokální anestezii), 10 (za debridement v celkové anestezii) a 5 (za prodloužený pobyt na lůžku > 14 dní). Všechna skóre se sčítají, takže je celkem 70, přičemž 0 je minimální možné (nejlepší) skóre a 70 je maximální možné (nejhorší) skóre. |
0-90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNSH-VASC-2019-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace rány
-
Assiut UniversityDokončeno