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Unterdruck-Wundtherapie (PREVENA) im Vergleich zu Standardverbänden für das Inzisionsmanagement nach einer Nierentransplantation (IMPART)

9. Mai 2019 aktualisiert von: David Herlihy, Royal North Shore Hospital

Inzisionsmanagement mit Prevena nach Nierentransplantation (IMPART)-Studie: Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu Standardverbänden für das Inzisionsmanagement nach Nierentransplantation: eine multizentrische, teilweise verblindete randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, teilweise verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit standortstratifizierter Block-Randomisierung und teilweiser Verblindung der Ergebnisbewertung. Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, werden einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt, in denen entweder ein Prevena-Gerät geeigneter Größe oder ein Standardverband an der geschlossenen Inzision angebracht wird. Für den Fall, dass ein Patient bilaterale Inzisionen benötigt, werden beide Inzisionen demselben Behandlungsarm zugeordnet und als eine einzige Inzision gezählt.

Primär:

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Prevena Incision Management System Wundkomplikationen an der Operationsstelle nach einer Nierentransplantation im Vergleich zu Standardverbänden reduziert. Sekundär: Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören die Identifizierung von Risikofaktoren für Wundkomplikationen an der Operationsstelle sowie eine erneute Operation, ein verlängerter Krankenhausaufenthalt, das Überleben des Allotransplantats und eine verzögerte Transplantatfunktion. Diese Studie wird auch Schmerzen, Narbenheilung und Lebensqualität in jedem Behandlungsarm bewerten und zielt darauf ab, eine Kosten-Nutzen-Analyse des Prevena-Geräts bei Nierentransplantationen abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer:

  1. ein Erwachsener ≥ 18 Jahre alt ist, unabhängig von Begleiterkrankungen oder BMI
  2. in der Lage ist, ihre eigene informierte Einwilligung zu erteilen
  3. sich einer offenen Nierentransplantation unterziehen, einschließlich derjenigen, die sich einer dualen Nierentransplantation oder einer gleichzeitigen Pankreastransplantation unterziehen.
  4. erfordert einen oder mehrere chirurgische Schnitte, die wahrscheinlich vollständig von einem oder mehreren Prevena Incision Management Systemen abgedeckt werden können.
  5. bereit und in der Lage ist, für die erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  6. wenn sie gleichzeitig in eine klinische Studie aufgenommen werden, darf dies keine Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten oder die Stelle der chirurgischen Inzision haben, und die Studie muss dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer:

  1. eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Silber hat oder Materialien abdeckt, die Acrylkleber enthalten.
  2. Ist nicht zum Verschließen der Operationswunde geeignet, daher muss die Wunde offen gelassen werden oder es ist ein offenes NPWT-Gerät erforderlich.
  3. Ist nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
  4. Hat ein unvorhergesehenes intraoperatives Ereignis, das ein zusätzliches Management erfordert, einschließlich einer geplanten Re-Exploration.
  5. Hat eine offensichtliche intraoperative Kontamination der Operationsstelle.
  6. Hat eine Wunde mit Verdacht auf Ischämie im Inzisionsbereich oder unzureichende Hämostase. 7. Erfordert Drainagen, die nicht mit dem Prevena-Verband abgedeckt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossenem Schnitt (Prevena)
Die Patienten werden intraoperativ randomisiert entweder Prevena oder Standardverbänden zugewiesen, solange die Einschlusskriterien erfüllt sind und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind. Dies wird für 7 Tage in situ belassen, es sei denn, es ist klinisch indiziert.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie mit geschlossenem Schnitt (Prevena)
Unterdruck-Wundgerät mit geschlossener Inzision (Prevena), das nach Abschluss der Operation auf die geschlossene Wunde aufgebracht wird.
Aktiver Komparator: Standard-Dressings
Die Patienten werden intraoperativ randomisiert entweder Prevena oder Standardverbänden zugewiesen, solange die Einschlusskriterien erfüllt sind und keine Ausschlusskriterien erfüllt sind. Bei Patienten in diesem Arm werden Standard-Wundauflagen angelegt. Diese werden je nach klinischer Notwendigkeit während des Krankenhausaufenthalts gewechselt.
Sonstiges: Kontrolle – Standardverbände
Standard-Wundverbände, die nach Abschluss der Operation auf die geschlossene Wunde aufgebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 0-90 Tage
Jegliche Wundinfektion, Wunddehiszenz, Wundhämatom, Wundentnahme oder erneute Operation aufgrund des oben Genannten nach einer Nierentransplantation.
0-90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-90 Tage
Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen
0-90 Tage
Transplantatfunktion (Kreatinin)
Zeitfenster: 0-90 Tage
Vergleich der Marker der Transplantatfunktion (Kreatinin) zwischen den beiden Gruppen
0-90 Tage
Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: 0-90 Tage
Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe eine laufende Dialyse benötigen.
0-90 Tage
Schmerzscore (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 0-90 Tage

Vergleich der von Patienten berichteten postoperativen Wundschmerzskala zwischen Gruppen unter Verwendung einer generischen numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen.

Eine numerische Bewertungsskala ist eine Möglichkeit, mit der ein Patient Schmerzen von 0 bis 10 angeben kann, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 10. Es ist besser, weniger Schmerzen zu haben, daher ist 0 die bestmögliche Punktzahl.
0-90 Tage
Narbenqualität (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS)
Zeitfenster: 0-90 Tage

Vergleich der von Beobachter und Patient berichteten Narbenbildung unter Verwendung der POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale: POSAS).

Die Beobachterfragen sind unten aufgelistet und werden jeweils von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 normale Haut und 10 die schlimmste vorstellbare Narbe ist.

  1. Vaskularität
  2. Pigmentierung
  3. Dicke
  4. Erleichterung
  5. Biegsamkeit
  6. Oberfläche
  7. Gesamtbeurteilung der Narbe Die Fragen der Patientenskala sind unten aufgeführt und werden jeweils von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 normale Haut und 10 die schlimmste Narbe ist, die man sich vorstellen kann.

1. Hat die Narbe in den letzten Wochen geschmerzt? 2. Hat die Narbe in den letzten Wochen gejuckt? 3. Hautfarbe 4. Hautsteifigkeit 5. Hautdicke 6. Unregelmäßigkeit der Narbe 7. Gesamtbeurteilung der Narbe Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 14 und die maximal mögliche Punktzahl 140.
0-90 Tage
Lebensqualität (EQ-5D-5L-Score)
Zeitfenster: 0-90 Tage

Vergleich der von Patienten in jeder Gruppe berichteten Lebensqualitätsbewertungen unter Verwendung der EQ-5D-5L-Lebensqualitätsskala.

Die Skala ist in 5 Subskalen unterteilt;

  1. Mobilität
  2. Selbstpflege
  3. üblichen Tätigkeiten
  4. Schmerzen/Beschwerden
  5. Angst Depression. Jede Subskala wird von 1 bis 5 eingestuft, wobei 1 keine Schmerzen/Beeinträchtigung der Lebensqualität und 5 extreme Schmerzen/Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten. Die Subskalen werden separat ausgewiesen und nicht kombiniert.

Der Patient vervollständigt auch eine allgemeine Gesundheitsbewertung von 0–100, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist. Auch dies wird separat berichtet und analysiert.
0-90 Tage
Transplantatfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: 0-90 Tage
Vergleich der Marker der Transplantatfunktion (Kreatinin) zwischen den beiden Gruppen
0-90 Tage
ASEPSIS-Wunden-Score
Zeitfenster: 0-90 Tage

Wundbewertung durch einen Wundgutachter.

Erzielt:

0–5 für serösen Ausfluss und Erythem (jeweils), wobei 0 Null ist, 5 signifikant ist. 0–10 für eitriges Exsudat und Trennung tiefer Gewebe (jeweils), wobei 0 Null ist, 10 signifikant ist.

Isolierung von Bakterien bei Wundaustausch, 0 für kein Bakterienwachstum, 10 für Bakterienwachstum.

Weitere Scores sind 10 (bei Antibiotikaeinsatz), 5 (bei Eiterabfluss in örtlicher Betäubung), 10 (bei Debridement in Vollnarkose) und 5 (bei längerem stationären Aufenthalt > 14 Tage).

Alle Punkte werden zu 70 addiert, wobei 0 die minimal mögliche (beste) Punktzahl und 70 die maximal mögliche (schlechteste) Punktzahl ist.
0-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikram Puttaswamy, MBBS, Vascular surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNSH-VASC-2019-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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