缓释口服吗啡治疗阿片类药物使用障碍 (pRESTO)

纳入标准：

参与者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：

1. 年龄在 19 至 65 岁之间，包括在内；
2. 根据 DSM-5（精神疾病诊断和统计手册，第五版）标准和研究医师的判断，被诊断患有需要阿片类激动剂治疗 (OAT) 的阿片类药物使用障碍；
3. 有兴趣接收 OAT；
4. 愿意并有资格按照不列颠哥伦比亚省的指南随机分配至缓释口服吗啡 (SROM) 或基于美沙酮的 OAT；

5. 如果是女性：

   1. 具有非生育能力，定义为 (i) 绝经后（自发性闭经 12 个月且年龄超过 45 岁）； (ii) 有记录的手术绝育（即输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术）；或者
   2. 如果有生育能力，愿意在整个研究过程中使用可接受的避孕方法，并在筛选时进行阴性妊娠试验；
6. 能够提供书面知情同意书；
7. 愿意遵守学习程序；
8. 能够用英语进行交流；

排除标准：

如果满足以下任何条件，参与者将被排除在研究之外：

1. 根据医学和精神病史、身体检查、生命体征、和/或实验室测试。 这些可能包括但不限于：严重的呼吸抑制、严重的呼吸损害或阻塞性疾病、严重的呼吸窘迫、急性或严重的支气管哮喘、已知或疑似麻痹性肠梗阻；
2. 研究医师认为妨碍安全参与研究的任何严重或不稳定的共病物质使用障碍（例如，震颤性谵妄、急性酒精中毒）；
3. 在筛选前 5 天维持丁丙诺啡剂量≥4 mg，且研究医师认为稳定；
4. 在筛选前 5 天以 ≥ 60 mg 的剂量维持美沙酮剂量，并且根据研究医师的意见保持稳定；
5. 在筛选前 5 天维持 ≥ 250 mg 剂量的缓释口服吗啡，并根据研究医师的意见保持稳定；
6. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
7. 严重药物不良反应、超敏反应或对美沙酮或 SROM 过敏的病史；
8. 在筛选前 30 天内使用研究药物；
9. 未决的法律行动或其他可能妨碍研究完成的原因；
10. 当前或预期需要使用可能与美沙酮或 SROM 相互作用的任何药物进行治疗（例如，苯二氮卓类药物、单胺氧化酶抑制剂 [MAOIs] pRESTO 协议版本 3.0，2019 年 10 月 8 日第 21 页，共 66 页，目前或过去 14 天内使用）并且, 根据研究医师的意见，将被视为不安全或可能阻止研究完成。