Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hitaasti vapautuva oraalinen morfiini opioidien käyttöhäiriön hoitoon (pRESTO)

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: M. Eugenia Socias

Hitaasti vapautuvan oraalisen morfiinin uudelleenkäyttö uudeksi suun kautta otettavaksi vaihtoehdoksi opioidien käyttöhäiriön hoidossa

Tämä on non-inferiority satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan hitaasti vapautuvaa oraalista morfiinia vs metadonia toisen linjan suun kautta otettavana hoitona opioidien käyttöhäiriöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hitaasti vapautuva oraalinen morfiini (SROM) on noussut lupaavaksi, mutta vähän tutkimattomaksi opioidien käyttöhäiriön (OUD) suun kautta otettavaksi hoitomuodoksi, ja alustavat tutkimukset viittaavat samanlaiseen tehokkuuteen kuin metadonilla raittiuden edistämisessä ja parannuksia useissa sairauksissa. potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien siedettävyys, hoitotyytyväisyys, henkiset oireet ja himo. Ehdotettu tutkimus on avoin, ei-alempi, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SROM:n suhteellista tehokkuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä OUD:n hoidossa avohoidossa kliinisissä olosuhteissa. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 SROM:iin tai metadoniin 24 viikoksi. Kolme vuotta satunnaistamisen jälkeen tehdyt tietoyhteydet arvioivat pitkän aikavälin terveystuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näyttöä OUD-potilaiden hoidon optimoimiseksi ja mahdollisesti parantaa mahdollisuuksia saada muita näyttöön perustuvia suun hoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4H3
        • BCCSU Cordova Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. oltava 19–65-vuotias, mukaan lukien
  2. Sinulla on diagnosoitu opioidien käytön häiriö, joka vaatii opioidiagonistihoitoa (OAT) DSM-5:n (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) kriteerien ja tutkimuslääkärin harkinnan mukaisesti;
  3. Ole kiinnostunut vastaanottamaan OAT;
  4. Ole halukas ja kelvollinen satunnaistetuiksi saamaan hitaasti vapautuvaa oraalista morfiinia (SROM) tai metadonipohjaista OAT:tä British Columbian ohjeiden mukaisesti;

  5. Jos nainen:

    1. Olla ei-hedelmöitysikäinen, määriteltynä (i) postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiskierron ikä ja yli 45 vuoden ikä); tai (ii) dokumentoitu kirurginen sterilointi (eli munanjohtimen ligatointi, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto); tai
    2. Jos olet hedelmällisessä iässä, ole valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja sinulla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa;
  6. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  7. Ole valmis noudattamaan opintomenettelyjä;
  8. Pystyt kommunikoimaan englanniksi;

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Mikä tahansa vammainen, vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai kyvyn antaa täysin tietoinen suostumus lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen perusteella, ja/tai laboratoriokokeet. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: merkittävä hengityslama, vakava hengitysvaikeus tai obstruktiivinen sairaus, vakava hengitysvaikeus, akuutti tai vaikea keuhkoastma, tunnettu tai epäilty paralyyttinen ileus;
  2. Mikä tahansa vakava tai epästabiili samanaikainen päihteiden käyttöhäiriö (esim. delirium tremens, akuutti alkoholimyrkytys), joka tutkimuslääkärin mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
  3. Buprenorfiinin ylläpito annoksilla ≥ 4 mg seulonta edeltäneiden 5 päivän aikana ja tutkimuslääkärin mielestä vakaa;
  4. Metadonin ylläpito annoksilla ≥ 60 mg seulontaa edeltäneiden 5 päivän aikana ja tutkimuslääkärin mielestä vakaa;
  5. Hitaasti vapautuvan oraalisen morfiinin ylläpito annoksilla ≥ 250 mg seulontaa edeltäneiden 5 päivän aikana ja tutkimuslääkärin mielestä vakaa;
  6. raskaana, imettävät tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana;
  7. Aiempi vakava haittavaikutus, yliherkkyysreaktio tai allergia metadonille tai SROM:lle;
  8. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen seulontaa;
  9. Odotettavissa oleva oikeustoimi tai muut syyt, jotka voivat estää tutkimuksen loppuun saattamisen;
  10. Nykyinen tai odotettu hoidon tarve millä tahansa lääkkeellä, joka voi olla vuorovaikutuksessa metadonin tai SROM:n kanssa (esim. bentsodiatsepiinit, monoamiinioksidaasin estäjät [MAO:t] pRESTO-protokollan versio 3.0, 8. lokakuuta 2019 Sivu 21/66, joita on käytetty tällä hetkellä tai viimeisten 14 päivän aikana) ja että tutkimuslääkärin mielestä olisi vaarallista tai se voisi estää tutkimuksen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hitaasti vapautuva oraalinen morfiini (SROM)
SROM:n (24 tunnin formulaatio) päivittäinen nieleminen 24 viikon ajan opioidien käyttöhäiriön provinssin ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Hitaasti vapautuva oraalinen morfiini (SROM)
Hitaasti vapautuva oraalinen morfiini on opioidiagonisti. Hitaasti vapautuvaa oraalista morfiinia annetaan päivittäin nieltynä nimetyissä yhteisön apteekeissa.
Muut nimet:
  • Kadian
Active Comparator: Metadoni
Päivittäinen havaittu metadonin nauttiminen 24 viikon ajan opioidien käyttöhäiriön provinssin ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Metadoni
Metadoni on opioidiagonisti. Metadonia annetaan päivittäin nieltynä nimetyissä yhteisön apteekeissa.
Muut nimet:
  • Metadoosi/Metadol D/Yhdistetty metadoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä mitataan opioidittomien virtsan lääkeseulojen kokonaisosuudella aktiivisen hoidon 24 viikon aikana (lukuun ottamatta määrättyä hoitoa ja sen metaboliitteja), ja puuttuvat näytteet määritetään opioidipositiivisiksi.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon pysymistä mitataan niiden osallistujien osuudella, jotka saivat määrättyä opioidiagonistihoitoa (OAT) tutkimuksen lopussa, ja heillä on sekä a) aktiivinen resepti määrättyä OAT-hoitoa varten viikolla 24 että b) positiivinen virtsalääkkeen. näytön tulos määritetylle OAT:lle viikolla 24.
24 viikkoa
Tutkimuslääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kunkin tutkimuslääkkeen turvallisuutta arvioidaan seuraamalla ja keräämällä tietoja haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE), mukaan lukien yliannostukset, hoidon aloittamisesta turvallisuusseurantakäyntiin saakka. MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -elinjärjestelmäluokka ja -termi tekee yhteenvedon AE- ja SAE-tapauksista, ja AE- ja SAE-tapausten esiintymistiheyttä ja luonnetta verrataan eri hoitoryhmissä.
24 viikkoa
Yliannostustapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ei-kuolemaan johtaneet yliannostukset edellisen käynnin jälkeen arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon välein 24 viikon aktiivisen hoitojakson aikana oman ilmoituksen ja osallistujan sairauskertomusten yhdistelmän avulla. Kuolemaan johtaneita yliannostuksia koskevat tiedot kerätään elintilastojen avulla ja niitä täydennetään yhteystiedoilla.
24 viikkoa
Hoitotyytyväisyys: Lääkitystyytyväisyyskysely (MSQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyys määrättyyn hoitoon arvioidaan antamalla lääketyytyväisyyskyselyä (MSQ) tutkimuksen viikoilla 4, 12 ja 24. Tämä yhden kohdan potilaan täyttämä kyselylomake arvioi osallistujan tyytyväisyyttä hoitoon 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen".
24 viikkoa
Psykologinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Psykologista toimintaa mitataan "PROMIS (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä) emotionaalinen ahdistus - ahdistus - lyhyt muoto" ja "PROMIS emotionaalinen ahdistus - masennus - lyhyt muoto" ahdistuksen ja masennuksen mittareilla. Nämä instrumentit annetaan lähtötilanteessa sekä viikoilla 4, 12 ja 24. Nämä mittaukset summaavat sen, kuinka usein osallistuja kokee masennuksen ja ahdistuksen oireita.
24 viikkoa
Muutokset huumeisiin liittyvissä ongelmissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Addiction Severity Index (ASI) -self-Report Forma -lomaketta käytetään arvioimaan muutoksia huumeisiin liittyvissä ongelmissa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä. ASI:lla on 34 kysymystä. Kunkin kysymyksen vastausarvo jaetaan sen enimmäisvastauksen arvolla ja kysymysten kokonaismäärällä, ja sitten yksittäiset tulokset lasketaan yhteen yhdistelmäarvon luomiseksi.
24 viikkoa
Muutokset elämänlaadussa: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutoksia lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä mitataan EuroQol "EQ-5D-5L" -työkalulla. EQ-5D-5L annetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 24 viikon aktiivisen hoitojakson aikana. EQ-5D-5L sisältää 5-tasoisen kuvausjärjestelmän ja visuaalisen analogisen asteikon. Kuvaavassa järjestelmässä on viisi luokkaa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen on Arvioitu asteikolla 1-5, jossa 1 on vähiten vakava ja 5 on vakavin. Visuaalinen analoginen asteikko on pystysuora asteikko 0–100, jossa 0 on merkitty "pahin terveys mitä voit kuvitella" ja 100 "paras terveys, jonka voit kuvitella".
24 viikkoa
Opioidien himo
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Opioidinhimo ajan mittaan mitataan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. VAS annetaan lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja joka 4. viikko jäljellä olevan 24 viikon aktiivisen hoitojakson ajan. VAS on vaakasuora asteikko, jossa on 11 riviä merkitty vasemmalta oikealle numeroilla "0" - "10" ja sanaankkurit molemmissa päissä edustavat äärimmäisyyksiä, joissa "0 = ei himoa" ja "100 mm = voimakkain himo" ".
24 viikkoa
Muun aineen käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muiden aineiden käyttöä mitataan Timeline Follow-Back (TLFB) -instrumentilla, joka annetaan lähtötilanteessa ja jokaisella sen jälkeen tutkimuskäynnillä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M. Eugenia Socias

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Mayne Pharma International Pty Ltd
Vancouver Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: M. Eugenia Socias, MD, MSc, BC Centre on Substance Use

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCCSU-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa