Slow-release oral morfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser (pRESTO)

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

1. Være mellom 19 og 65 år, inkludert;
2. Bli diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse som krever opioidagonistbehandling (OAT), i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) kriterier og studielegens skjønn;
3. Vær interessert i å motta OAT;
4. Vær villig og kvalifisert til å bli randomisert til saktefrigjørende oral morfin (SROM) eller metadonbasert OAT i henhold til British Columbia-retningslinjene;

5. Hvis kvinne:

   1. være i ikke-fertil alder, definert som (i) postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og over 45 år); eller (ii) dokumentert kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi); eller
   2. Hvis du er i fertil alder, vær villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og ha en negativ graviditetstest ved screening;
6. Kunne gi skriftlig informert samtykke;
7. Være villig til å følge studieprosedyrer;
8. Kunne kommunisere på engelsk;

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Enhver invalidiserende, alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter studielegens mening, utelukker sikker deltakelse i studien eller evnen til å gi fullt informert samtykke, vurdert av medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, og/eller laboratorietester. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: betydelig respirasjonsdepresjon, alvorlig respiratorisk kompromittering eller obstruktiv sykdom, alvorlig pustebesvær, akutt eller alvorlig bronkial astma, kjent eller mistenkt paralytisk ileus;
2. Enhver alvorlig eller ustabil komorbid stoffbruksforstyrrelse (f.eks. delirium tremens, akutt alkoholforgiftning) som, etter studielegens mening, utelukker sikker deltakelse i studien;
3. Vedlikehold på buprenorfin i doser på ≥4 mg i de 5 dagene før screening og stabil etter studielegens mening;
4. Vedlikehold på metadon i doser på ≥60 mg i de 5 dagene før screening og stabil etter studielegens mening;
5. Vedlikehold på saktefrigjørende oral morfin i doser på ≥250 mg i de 5 dagene før screening og stabil etter studielegens mening;
6. gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
7. Anamnese med en alvorlig bivirkning, overfølsomhetsreaksjon eller allergi mot metadon eller SROM;
8. Bruk av et forsøkslegemiddel i de 30 dagene før screening;
9. Avventende rettslige skritt eller andre grunner som kan hindre fullføring av studien;
10. Nåværende eller forventet behov for behandling med medisiner som kan interagere med metadon eller SROM (f.eks. benzodiazepiner, monoaminoksidasehemmere [MAO-hemmere] pRESTO-protokoll versjon 3.0, 08. oktober 2019 Side 21 av 66 brukt for øyeblikket eller i løpet av de siste 14 dagene) og at , etter studielegens mening, ville bli ansett som utrygg eller kunne forhindre fullføring av studien.