Morfina Oral de Liberação Lenta para o Tratamento do Transtorno do Uso de Opioides (pRESTO)

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

1. Ter entre 19 e 65 anos, inclusive;
2. Ser diagnosticado com transtorno de uso de opioides que requer tratamento com agonistas opioides (OAT), de acordo com os critérios do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) e a critério do médico do estudo;
3. Estar interessado em receber OAT;
4. Estar disposto e elegível para ser randomizado para morfina oral de liberação lenta (SROM) ou OAT à base de metadona de acordo com as diretrizes da Colúmbia Britânica;

5. Se mulher:

   1. Não ter potencial para engravidar, definido como (i) pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e mais de 45 anos de idade); ou (ii) esterilização cirúrgica documentada (ou seja, laqueadura, histerectomia ou ooforectomia bilateral); ou
   2. Se tiver potencial para engravidar, esteja disposto a usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e tenha um teste de gravidez negativo na triagem;
6. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
7. Estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo;
8. Ser capaz de se comunicar em inglês;

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

1. Qualquer condição médica ou psiquiátrica incapacitante, grave ou instável que, na opinião do médico do estudo, impeça a participação segura no estudo ou a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado, conforme avaliado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame físico, sinais vitais, e/ou exames laboratoriais. Estes podem incluir, mas não estão limitados a: depressão respiratória significativa, comprometimento respiratório grave ou doença obstrutiva, dificuldade respiratória grave, asma brônquica aguda ou grave, íleo paralítico conhecido ou suspeito;
2. Qualquer distúrbio de uso de substância comórbido grave ou instável (por exemplo, delirium tremens, intoxicação aguda por álcool) que, na opinião do médico do estudo, impeça a participação segura no estudo;
3. Manutenção com buprenorfina em doses ≥4 mg nos 5 dias anteriores à triagem e estável na opinião do médico do estudo;
4. Manutenção com metadona em doses ≥60 mg nos 5 dias anteriores à triagem e estável na opinião do médico do estudo;
5. Manutenção em morfina oral de liberação lenta em doses ≥250 mg nos 5 dias anteriores à triagem e estável na opinião do médico do estudo;
6. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo;
7. História de uma reação adversa grave ao medicamento, reação de hipersensibilidade ou alergia à metadona ou SROM;
8. Uso de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem;
9. Ação legal pendente ou outros motivos que possam impedir a conclusão do estudo;
10. Necessidade atual ou prevista de tratamento com qualquer medicamento que possa interagir com metadona ou SROM (por exemplo, benzodiazepínicos, inibidores da monoamina oxidase [IMAOs] Protocolo pRESTO Versão 3.0, 08 de outubro de 2019 Página 21 de 66 usados ​​atualmente ou nos últimos 14 dias) e que , na opinião do médico do estudo, seria considerado inseguro ou poderia impedir a conclusão do estudo.