Morfina oral de liberación lenta para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (pRESTO)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

1. Tener entre 19 y 65 años de edad, ambos inclusive;
2. Tener un diagnóstico de trastorno por consumo de opioides que requiera tratamiento con agonistas de opioides (OAT), según los criterios del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) y el criterio del médico del estudio;
3. Estar interesado en recibir OAT;
4. Estar dispuesto y elegible para ser aleatorizado a morfina oral de liberación lenta (SROM) o OAT basado en metadona según las pautas de Columbia Británica;

5. Si es mujer:

   1. Ser en edad fértil, definida como (i) posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y mayor de 45 años); o (ii) esterilización quirúrgica documentada (es decir, ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral); o
   2. Si está en edad fértil, estar dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y tener una prueba de embarazo negativa en la selección;
6. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
7. Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio;
8. Ser capaz de comunicarse en inglés;

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Cualquier condición médica o psiquiátrica incapacitante, grave o inestable que, en opinión del médico del estudio, impida la participación segura en el estudio o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado completo, según lo evaluado por el historial médico y psiquiátrico, examen físico, signos vitales, y/o pruebas de laboratorio. Estos pueden incluir, entre otros: depresión respiratoria significativa, compromiso respiratorio grave o enfermedad obstructiva, dificultad respiratoria grave, asma bronquial aguda o grave, íleo paralítico conocido o sospechado;
2. Cualquier trastorno comórbido grave o inestable por consumo de sustancias (p. ej., delirium tremens, intoxicación aguda por alcohol) que, en opinión del médico del estudio, impide la participación segura en el estudio;
3. Mantenimiento con buprenorfina a dosis ≥4 mg en los 5 días previos a la selección y estable a juicio del médico del estudio;
4. Mantenimiento con metadona a dosis ≥60 mg en los 5 días previos a la selección y estable a juicio del médico del estudio;
5. Mantenimiento con morfina oral de liberación lenta a dosis ≥250 mg en los 5 días previos a la selección y estable a juicio del médico del estudio;
6. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
7. Antecedentes de una reacción adversa grave al medicamento, reacción de hipersensibilidad o alergia a la metadona o SROM;
8. Uso de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección;
9. Acción legal pendiente u otras razones que podrían impedir la finalización del estudio;
10. Necesidad actual o prevista de tratamiento con cualquier medicamento que pueda interactuar con la metadona o SROM (p. ej., benzodiazepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO] Protocolo pRESTO Versión 3.0, 08 de octubre de 2019 Página 21 de 66 utilizado actualmente o en los últimos 14 días) y que , en opinión del médico del estudio, se consideraría inseguro o podría impedir la finalización del estudio.