오피오이드 사용 장애 치료를 위한 서방형 경구 모르핀 (pRESTO)

포함 기준:

연구 참여 자격을 갖추려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만 19세에서 65세 사이여야 합니다.
2. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) 기준 및 연구 의사의 재량에 따라 오피오이드 작용제 치료(OAT)를 필요로 하는 오피오이드 사용 장애 진단을 받아야 합니다.
3. OAT 수령에 관심이 있어야 합니다.
4. 브리티시 콜롬비아 지침에 따라 서방형 경구 모르핀(SROM) 또는 메타돈 기반 OAT에 무작위 배정될 의향과 자격이 있어야 합니다.

5. 여성인 경우:

   1. (i) 폐경 후(자발성 무월경 12개월 및 45세 초과)로 정의되는 가임 가능성이 있어야 합니다. 또는 (ii) 문서화된 외과적 멸균(즉, 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술); 또는
   2. 가임 가능성이 있는 경우, 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하고 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받음;
6. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
7. 기꺼이 연구 절차를 준수해야 합니다.
8. 영어로 소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 연구 의사의 의견에 따라 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, 활력 징후, 및/또는 실험실 테스트. 이들은 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: 심각한 호흡 억제, 심각한 호흡 손상 또는 폐쇄성 질환, 심각한 호흡 곤란, 급성 또는 심각한 기관지 천식, 알려진 또는 의심되는 마비성 장폐색;
2. 연구 의사의 의견으로 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제하는 임의의 중증 또는 불안정 동반이환 물질 사용 장애(예: 진전섬망, 급성 알코올 중독);
3. 스크리닝 전 5일 동안 4mg 이상의 용량으로 부프레노르핀을 유지하고 연구 의사의 견해로는 안정함;
4. 스크리닝 전 5일 동안 ≥60 mg의 용량으로 메타돈에 대한 유지 및 연구 의사의 견해에 따라 안정적임;
5. 스크리닝 전 5일 동안 250mg 이상의 용량으로 서방형 경구 모르핀을 유지하고 연구 의사의 의견으로는 안정함;
6. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획;
7. 심각한 약물 부작용, 과민 반응 또는 메타돈 또는 ​​SROM에 대한 알레르기의 병력;
8. 스크리닝 전 30일 동안 연구 약물 사용;
9. 계류 중인 법적 조치 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 이유
10. 메타돈 또는 ​​SROM(예: 현재 또는 지난 14일 이내에 사용된 벤조디아제핀, 모노아민 옥시다제 억제제[MAOI] pRESTO 프로토콜 버전 3.0, 2019년 10월 8일 페이지 21/66)과 상호 작용할 수 있는 약물 치료에 대한 현재 또는 예상되는 필요 , 연구 의사의 의견으로는 안전하지 않은 것으로 간주되거나 연구 완료를 방해할 수 있습니다.