Morfina orale a rilascio lento per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (pRESTO)

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. Avere un'età compresa tra i 19 ei 65 anni inclusi;
2. Ricevere una diagnosi di disturbo da uso di oppioidi che richieda un trattamento con agonisti degli oppioidi (OAT), secondo i criteri del DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) e a discrezione del medico dello studio;
3. Essere interessati a ricevere OAT;
4. Essere disposti e idonei a essere randomizzati a morfina orale a rilascio lento (SROM) o OAT a base di metadone secondo le linee guida della British Columbia;

5. Se femmina:

   1. Essere in età non fertile, definita come (i) postmenopausale (12 mesi di amenorrea spontanea e oltre 45 anni di età); o (ii) sterilizzazione chirurgica documentata (ad es. legatura delle tube, isterectomia o ooforectomia bilaterale); o
   2. Se in età fertile, essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e sottoporsi a un test di gravidanza negativo allo screening;
6. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto;
7. Essere disposti a rispettare le procedure di studio;
8. Essere in grado di comunicare in inglese;

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica invalidante, grave o instabile che, a giudizio del medico dello studio, precluda la partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato, come valutato da anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, segni vitali, e/o esami di laboratorio. Questi possono includere ma non sono limitati a: significativa depressione respiratoria, grave compromissione respiratoria o malattia ostruttiva, grave distress respiratorio, asma bronchiale acuto o grave, ileo paralitico noto o sospetto;
2. Qualsiasi disturbo da uso di sostanze co-morboso grave o instabile (ad esempio, delirium tremens, intossicazione acuta da alcol) che, a parere del medico dello studio, preclude la partecipazione sicura allo studio;
3. Mantenimento con buprenorfina a dosi ≥4 mg nei 5 giorni precedenti lo screening e stabile secondo il parere del medico dello studio;
4. Mantenimento con metadone a dosi ≥60 mg nei 5 giorni precedenti lo screening e stabile secondo il parere del medico dello studio;
5. Mantenimento con morfina orale a lento rilascio a dosi ≥250 mg nei 5 giorni precedenti lo screening e stabile secondo il parere del medico dello studio;
6. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
7. Storia di una grave reazione avversa al farmaco, reazione di ipersensibilità o allergia al metadone o SROM;
8. Uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening;
9. Azioni legali in corso o altri motivi che potrebbero impedire il completamento dello studio;
10. Necessità attuale o prevista di trattamento con qualsiasi farmaco che possa interagire con metadone o SROM (ad es. benzodiazepine, inibitori delle monoaminossidasi [IMAO] Protocollo pRESTO Versione 3.0, 08 ottobre 2019 Pagina 21 di 66 utilizzati attualmente o negli ultimi 14 giorni) e che , a parere del medico dello studio, sarebbe ritenuto non sicuro o potrebbe impedire il completamento dello studio.