Oralt morfin med långsam frisättning för behandling av opioidanvändningsstörning (pRESTO)

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studien:

1. Vara mellan 19 och 65 år, inklusive;
2. Få diagnosen opioidanvändningsstörning som kräver opioidagonistbehandling (OAT), enligt DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) kriterier och studieläkarens bedömning;
3. Var intresserad av att ta emot OAT;
4. Var villig och kvalificerad att randomiseras till långsam frisättning av oralt morfin (SROM) eller metadonbaserad OAT enligt British Columbia riktlinjer;

5. Om hona:

   1. Vara i icke-fertil ålder, definierat som (i) postmenopausal (12 månader av spontan amenorré och över 45 år); eller (ii) dokumenterad kirurgisk sterilisering (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi); eller
   2. Om i fertil ålder, var villig att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien och ha ett negativt graviditetstest vid screening;
6. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke;
7. Var villig att följa studieprocedurer;
8. Kunna kommunicera på engelska;

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:

1. Varje handikappande, allvarligt eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt studieläkarens uppfattning, utesluter säkert deltagande i studien eller förmågan att ge fullt informerat samtycke, enligt bedömning av medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, och/eller laboratorietester. Dessa kan inkludera men är inte begränsade till: betydande andningsdepression, allvarlig andningsförsämring eller obstruktiv sjukdom, svår andningsbesvär, akut eller svår bronkial astma, känd eller misstänkt paralytisk ileus;
2. Alla allvarliga eller instabila komorbida substansanvändningsrubbningar (t.ex. delirium tremens, akut alkoholförgiftning) som enligt studieläkarens åsikt utesluter säkert deltagande i studien;
3. Underhåll av buprenorfin i doser på ≥4 mg under de 5 dagarna före screening och stabil enligt studieläkarens uppfattning;
4. Underhåll av metadon i doser på ≥60 mg under de 5 dagarna före screening och stabil enligt studieläkarens uppfattning;
5. Underhåll av oral morfin med långsam frisättning i doser på ≥250 mg under de 5 dagarna före screening och stabil enligt studieläkarens uppfattning;
6. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden;
7. Historik med en allvarlig biverkning, överkänslighetsreaktion eller allergi mot metadon eller SROM;
8. Användning av ett prövningsläkemedel under 30 dagar före screening;
9. Väntande rättsliga åtgärder eller andra skäl som kan förhindra slutförandet av studien;
10. Aktuellt eller förväntat behov av behandling med någon medicin som kan interagera med metadon eller SROM (t.ex. bensodiazepiner, monoaminoxidashämmare [MAO-hämmare] pRESTO Protocol Version 3.0, 08 oktober 2019 Sida 21 av 66 som används för närvarande eller under de senaste 14 dagarna) och att , enligt studieläkarens uppfattning skulle bedömas som osäker eller skulle kunna förhindra studiens slutförande.