Lassan felszabaduló orális morfium az opioidhasználati rendellenességek kezelésére (pRESTO)
2022. január 27. frissítette: M. Eugenia Socias
A lassan felszabaduló orális morfium új orális alternatívája az opioidhasználati zavarok kezelésében
Ez egy non-inferiority randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a lassú felszabadulású orális morfiumot a metadonnal, mint az opioidhasználati rendellenesség második vonalbeli orális kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lassú felszabadulású orális morfium (SROM) az opioidhasználati rendellenesség (OUD) orális kezelésének ígéretes, de még nem jól tanulmányozott formájaként jelent meg. Az előzetes tanulmányok a metadonhoz hasonló hatékonysági arányokat utalnak az absztinencia elősegítésére, és számos esetben jobb javulást mutatnak. a betegek által jelentett eredmények, beleértve a tolerálhatóságot, a kezeléssel való elégedettséget, a mentális tüneteket és a vágyat.
A javasolt vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem inferioritású, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az SROM és a metadon relatív hatékonyságát, biztonságosságát és elfogadhatóságát értékeli az OUD ambuláns klinikai környezetben történő kezelésére.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják SROM-ra vagy metadonra 24 hétre.
A randomizálás után három évvel végzett adatkapcsolatok értékelik a hosszú távú egészségügyi eredményeket.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson az OUD-ban szenvedő egyének ellátásának optimalizálásához, és potenciálisan növelje a bizonyítékokon alapuló orális kezelés további formáihoz való hozzáférést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4H3
- BCCSU Cordova Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek teljesíteniük kell az összes alábbi kritériumot, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- 19 és 65 év közötti életkornak kell lennie;
- Opioid agonista kezelést (OAT) igénylő opioidhasználati rendellenességgel kell diagnosztizálni a DSM-5 (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás) kritériumai és a vizsgálati orvos mérlegelése szerint;
- Legyen érdekelt az OAT fogadása iránt;
- Legyen hajlandó és jogosult arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak lassú hatóanyag-leadású orális morfium (SROM) vagy metadon alapú OAT kezelésében a British Columbia irányelvei szerint;
Ha nő:
- Nem fogamzóképesnek kell lennie, i. posztmenopauzás (12 hónapos spontán amenorrhoea és 45 év feletti életkor); vagy (ii) dokumentált sebészeti sterilizálás (azaz petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás); vagy
- Ha fogamzóképes korú, legyen hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során, és a szűrés során negatív terhességi tesztet kell végezni;
- Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
- Legyen hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat;
- Tudjon angolul kommunikálni;
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Bármilyen fogyatékos, súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés lehetőségét, az orvosi és pszichiátriai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek alapján, és/vagy laboratóriumi vizsgálatok. Ezek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan: jelentős légzésdepresszió, súlyos légzési kompromittált vagy obstruktív betegség, súlyos légzési distressz, akut vagy súlyos bronchiális asztma, ismert vagy feltételezett bénulásos ileus;
- Bármilyen súlyos vagy instabil társbetegséggel járó szerhasználati zavar (pl. delírium tremens, akut alkoholmérgezés), amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt;
- A buprenorfin fenntartása ≥4 mg-os dózisokban a szűrést megelőző 5 napban, és a vizsgálati orvos véleménye szerint stabil;
- A metadon fenntartása ≥60 mg-os dózisokban a szűrést megelőző 5 napon belül, és a vizsgálati orvos véleménye szerint stabil;
- A lassú felszabadulású orális morfium fenntartása ≥250 mg-os dózisban a szűrést megelőző 5 napon belül, és a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint stabil;
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt;
- Súlyos gyógyszermellékhatás, túlérzékenységi reakció vagy allergia metadonra vagy SROM-ra az anamnézisben;
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül;
- Függőben lévő jogi lépések vagy egyéb okok, amelyek megakadályozhatják a tanulmány befejezését;
- Jelenleg vagy várhatóan olyan gyógyszeres kezelésre van szükség, amely kölcsönhatásba léphet metadonnal vagy SROM-mal (pl. benzodiazepinek, monoamin-oxidáz gátlók [MAOI-k], pRESTO Protocol Version 3.0, 2019. október 8., 21/66, amelyeket jelenleg vagy az elmúlt 14 napban használtak), és a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint nem minősül biztonságosnak, vagy megakadályozhatja a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lassú felszabadulású orális morfium (SROM)
A SROM (24 órás készítmény) napi megfigyelt bevétele 24 héten keresztül, az opioidhasználati zavarra vonatkozó tartományi és nemzeti irányelvek szerint.
|
A lassan felszabaduló orális morfium opioid agonista.
A lassú felszabadulású orális morfiumot naponta megfigyelt lenyelés útján adják be a kijelölt közösségi gyógyszertárakban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metadon
Napi megfigyelt metadon lenyelés 24 héten keresztül az opioidhasználati zavarra vonatkozó tartományi és nemzeti irányelvek szerint.
|
A metadon egy opioid agonista.
A metadont napi megfigyelt lenyelés útján adják be a kijelölt közösségi gyógyszertárakban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidok használata
Időkeret: 24 hét
|
Ezt a 24 hetes aktív kezelés során végzett opioidmentes vizelet-szűrések teljes arányával mérik (kivéve a kijelölt terápiát és annak metabolitjait), és a hiányzó minták opioid-pozitívnak minősülnek.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés megtartása
Időkeret: 24 hét
|
A kezelés visszatartását a vizsgálat végén a kijelölt opioid agonista kezelésben (OAT) részesülő résztvevők arányával mérik, amely a) a 24. héten a kijelölt OAT-re és b) a pozitív vizelet gyógyszerrel rendelkezik. képernyőeredmény a kijelölt OAT-hoz a 24. héten.
|
24 hét
|
|
A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hét
|
Az egyes vizsgálati gyógyszerek biztonságosságát a nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) – beleértve a túladagolást is – monitorozásával és információgyűjtéssel értékelik a kezelés megkezdésétől a biztonsági nyomon követési látogatásig.
A mellékhatásokat és a nemkívánatos eseményeket a MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) szervrendszer és preferált kifejezés fogja összefoglalni, és a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakoriságát és jellegét összehasonlítják a kezelési ágak között.
|
24 hét
|
|
Túladagolási események száma
Időkeret: 24 hét
|
Az előző vizit óta bekövetkezett, nem halálos kimenetelű túladagolást a kiinduláskor és a 24 hetes aktív kezelési időszak alatt 12 hetente értékelik, az önbevallás és a résztvevő orvosi nyilvántartása alapján.
A halálos kimenetelű túladagolásokra vonatkozó adatokat a létfontosságú statisztikák segítségével rögzítik, és kiegészítik a kapcsolattartóktól származó információkkal.
|
24 hét
|
|
A kezeléssel való elégedettség: Gyógyszerekkel való elégedettségi kérdőív (MSQ)
Időkeret: 24 hét
|
A résztvevők elégedettségét a kijelölt kezeléssel a gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) beadásával értékeljük a vizsgálat 4., 12. és 24. hetében.
Ez az egypontos, beteg által kitöltött kérdőív a résztvevők kezelési gyógyszerekkel való elégedettségét egy 7-fokú Likert-skálán értékeli, amely a „rendkívül elégedetlen”-től a „rendkívül elégedett”-ig terjed.
|
24 hét
|
|
Pszichológiai működés
Időkeret: 24 hét
|
A pszichológiai működést a "PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) érzelmi szorongás-szorongás-rövid forma" és a "PROMIS érzelmi szorongás-depresszió-rövid forma" szorongás és depresszió mérései fogják mérni.
Ezeket az eszközöket az alaphelyzetben, valamint a 4., 12. és 24. héten adják be.
Ezek a mértékek összegzik azt a gyakoriságot, amellyel a résztvevő a depresszió és a szorongás tüneteit tapasztalja.
|
24 hét
|
|
Változások a kábítószerrel kapcsolatos problémákban
Időkeret: 24 hét
|
Az Addiction Severity Index (ASI) önbevallási űrlapját fogják használni a kábítószerrel kapcsolatos problémák változásainak értékelésére az alaphelyzet és a 24. hét között.
Az ASI-nek 34 kérdése van.
Az egyes kérdések válaszértékét elosztják a maximális válaszértékkel és a kérdések teljes számával, majd az egyes eredményeket összeadják, így összetett értéket hoznak létre.
|
24 hét
|
|
Változások az életminőségben: EQ-5D-5L
Időkeret: 24 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változásait az alapvonal és a kezelés vége között az EuroQol "EQ-5D-5L" eszközzel mérik.
Az EQ-5D-5L-t a kiinduláskor és 4 hetente kell beadni a 24 hetes aktív kezelési időszak alatt.
Az EQ-5D-5L egy 5 fokozatú leíró rendszert és egy vizuális analóg skálát tartalmaz. A leíró rendszernek öt kategóriája van (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték, ahol az 1 a legkevésbé súlyos, az 5 pedig a legsúlyosabb.
A vizuális analóg skála egy 0-tól 100-ig terjedő függőleges skála, ahol a 0 az „elképzelhető legrosszabb egészség”, a 100 pedig „az elképzelhető legjobb egészség”.
|
24 hét
|
|
Opioid sóvárgás
Időkeret: 24 hét
|
Az idő múlásával jelentkező opioid sóvárgást 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik.
A VAS-t a kiinduláskor, a 2. héten, a 4. héten és 4 hetente adják be a 24 hetes aktív kezelési időszak hátralévő részében.
A VAS egy vízszintes skála, 11 sorral, balról jobbra címkézett 0-tól 10-ig terjedő számokkal, és mindkét végén szóhorgonyok jelzik a szélsőségeket, ahol a "0 = nincs sóvárgás" és "100 mm = a legintenzívebb sóvárgás" ".
|
24 hét
|
|
Egyéb anyagok használata
Időkeret: 24 hét
|
Más anyagok felhasználását a Timeline Follow-Back (TLFB) eszközzel mérik, amelyet a kiinduláskor, majd minden vizsgálati látogatás alkalmával adnak be.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Eugenia Socias, MD, MSc, BC Centre on Substance Use
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Morfin
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCCSU-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .