Orale morfine met langzame afgifte voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (pRESTO)

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. Tussen de 19 en 65 jaar oud zijn, inclusief;
2. gediagnosticeerd zijn met een opioïdengebruiksstoornis die opioïde-agonistbehandeling (OAT) vereist, volgens de criteria van DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie) en naar goeddunken van de onderzoeksarts;
3. Geïnteresseerd zijn in het ontvangen van OAT;
4. Bereid zijn en in aanmerking komen om gerandomiseerd te worden naar orale morfine (SROM) met vertraagde afgifte of op methadon gebaseerde OAT volgens de richtlijnen van British Columbia;

5. Indien vrouwelijk:

   1. Niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als (i) postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ouder dan 45 jaar); of (ii) gedocumenteerde chirurgische sterilisatie (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie); of
   2. Indien u zwanger kunt worden, bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken en een negatieve zwangerschapstest te hebben bij de screening;
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
7. Bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures;
8. In het Engels kunnen communiceren;

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Elke invaliderende, ernstige of onstabiele medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeksarts, een veilige deelname aan het onderzoek of het vermogen om volledig geïnformeerde toestemming te geven, verhindert, zoals beoordeeld aan de hand van de medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, en/of laboratoriumtesten. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: significante ademhalingsdepressie, ernstige ademhalingsproblemen of obstructieve ziekte, ernstige ademnood, acute of ernstige bronchiale astma, bekende of vermoede paralytische ileus;
2. Elke ernstige of onstabiele co-morbide stoornis in het gebruik van middelen (bijv. delirium tremens, acute alcoholintoxicatie) die, naar de mening van de onderzoeksarts, veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat;
3. Onderhoud met buprenorfine in doses van ≥ 4 mg in de 5 dagen voorafgaand aan de screening en stabiel volgens de onderzoeksarts;
4. Onderhoud op methadon in doses van ≥60 mg in de 5 dagen voorafgaand aan de screening en stabiel volgens de onderzoeksarts;
5. Onderhoud aan orale morfine met vertraagde afgifte in doses van ≥250 mg in de 5 dagen voorafgaand aan de screening en stabiel volgens de onderzoeksarts;
6. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode;
7. Geschiedenis van een ernstige bijwerking, overgevoeligheidsreactie of allergie voor methadon of SROM;
8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan de screening;
9. In afwachting van juridische stappen of andere redenen die afronding van het onderzoek in de weg kunnen staan;
10. Huidige of verwachte behoefte aan behandeling met medicatie die kan interageren met methadon of SROM (bijv. benzodiazepinen, monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers] pRESTO-protocol versie 3.0, 08 oktober 2019 Pagina 21 van 66 momenteel of in de afgelopen 14 dagen gebruikt) en dat , naar de mening van de onderzoeksarts, als onveilig zou worden beschouwd of de afronding van het onderzoek zou kunnen verhinderen.