Пероральный морфин с медленным высвобождением для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (pRESTO)

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Быть в возрасте от 19 до 65 лет включительно;
2. Иметь диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, требующего лечения опиоидными агонистами (OAT), в соответствии с критериями DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание) и по усмотрению врача-исследователя;
3. Быть заинтересованным в получении ОАТ;
4. Быть готовыми и имеющими право на рандомизацию для приема перорального морфина с медленным высвобождением (SROM) или OAT на основе метадона в соответствии с рекомендациями Британской Колумбии;

5. Если женщина:

   1. Иметь недетородный потенциал, определяемый как (i) постменопаузальный (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст старше 45 лет); или (ii) задокументированная хирургическая стерилизация (т. е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия); или же
   2. Если у вас есть детородный потенциал, будьте готовы использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге;
6. быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие;
7. Быть готовым соблюдать процедуры обучения;
8. Уметь общаться на английском языке;

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

1. Любое инвалидизирующее, тяжелое или нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании или возможности дать полностью информированное согласие, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями, и/или лабораторные анализы. Они могут включать, но не ограничиваться: значительное угнетение дыхания, тяжелая респираторная недостаточность или обструктивное заболевание, тяжелая дыхательная недостаточность, острая или тяжелая бронхиальная астма, установленный или подозреваемый паралитический илеус;
2. Любое тяжелое или нестабильное сопутствующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (например, белая горячка, острая алкогольная интоксикация), которое, по мнению врача-исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании;
3. Поддержание бупренорфина в дозах ≥4 мг за 5 дней до скрининга и стабильное по мнению врача-исследователя;
4. Поддержание метадона в дозах ≥60 мг за 5 дней до скрининга и стабильное по мнению врача-исследователя;
5. Поддержание перорального морфина с медленным высвобождением в дозах ≥250 мг за 5 дней до скрининга и стабильное по мнению врача-исследователя;
6. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования;
7. Серьезная побочная реакция на лекарство, реакция гиперчувствительности или аллергия на метадон или SROM в анамнезе;
8. Использование исследуемого препарата за 30 дней до скрининга;
9. Ожидание судебного иска или другие причины, которые могут помешать завершению исследования;
10. Текущая или предполагаемая потребность в лечении любым лекарством, которое может взаимодействовать с метадоном или SROM (например, бензодиазепинами, ингибиторами моноаминоксидазы [MAOIs] pRESTO Protocol Version 3.0, 8 октября 2019 г., стр. 21 из 66, используемыми в настоящее время или в течение последних 14 дней), и что , по мнению врача-исследователя, будет считаться небезопасным или может помешать завершению исследования.