Morphine orale à libération lente pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (pRESTO)

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :

1. Être âgé entre 19 et 65 ans inclusivement;
2. Être diagnostiqué avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes nécessitant un traitement agoniste des opioïdes (OAT), selon les critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition) et à la discrétion du médecin de l'étude ;
3. Être intéressé à recevoir OAT ;
4. Être disposé et éligible à être randomisé pour recevoir de la morphine orale à libération lente (SROM) ou de l'OAT à base de méthadone conformément aux lignes directrices de la Colombie-Britannique ;

5. Si femme :

   1. Être en âge de procréer, défini comme (i) postménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et plus de 45 ans) ; ou (ii) stérilisation chirurgicale documentée (c'est-à-dire ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale); ou
   2. Si en âge de procréer, être disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage ;
6. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
7. Être prêt à se conformer aux procédures d'étude;
8. Être capable de communiquer en anglais;

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

1. Toute condition médicale ou psychiatrique invalidante, grave ou instable qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre à l'étude ou la capacité de fournir un consentement pleinement éclairé, tel qu'évalué par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique, les signes vitaux, et/ou des tests de laboratoire. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter : une dépression respiratoire importante, une insuffisance respiratoire sévère ou une maladie obstructive, une détresse respiratoire sévère, un asthme bronchique aigu ou sévère, un iléus paralytique connu ou suspecté ;
2. Tout trouble comorbide grave ou instable lié à l'utilisation de substances (par exemple, delirium tremens, intoxication alcoolique aiguë) qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêche une participation sûre à l'étude ;
3. Maintien sous buprénorphine à des doses ≥ 4 mg dans les 5 jours précédant le dépistage et stable de l'avis du médecin de l'étude ;
4. Entretien à la méthadone à des doses ≥ 60 mg dans les 5 jours précédant le dépistage et stable de l'avis du médecin de l'étude ;
5. Maintien sous morphine orale à libération lente à des doses ≥ 250 mg dans les 5 jours précédant le dépistage et stable de l'avis du médecin de l'étude ;
6. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
7. Antécédents de réaction indésirable grave à un médicament, de réaction d'hypersensibilité ou d'allergie à la méthadone ou au SROM ;
8. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
9. En attendant une action en justice ou d'autres raisons qui pourraient empêcher l'achèvement de l'étude ;
10. Besoin actuel ou anticipé de traitement avec tout médicament pouvant interagir avec la méthadone ou les SROM (par exemple, les benzodiazépines, les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO] Protocole pRESTO Version 3.0, 08 octobre 2019 Page 21 sur 66 utilisé actuellement ou au cours des 14 derniers jours) et qui , de l'avis du médecin de l'étude, serait considéré comme dangereux ou pourrait empêcher l'achèvement de l'étude.