Orales Morphin mit langsamer Freisetzung zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (pRESTO)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

1. zwischen 19 und einschließlich 65 Jahre alt sein;
2. Diagnose einer Opioidkonsumstörung, die eine Behandlung mit Opioidagonisten (OAT) erfordert, gemäß den Kriterien von DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) und dem Ermessen des Studienarztes;
3. Seien Sie daran interessiert, OAT zu erhalten;
4. Bereit und berechtigt sein, randomisiert auf orales Morphin mit langsamer Freisetzung (SROM) oder OAT auf Methadonbasis gemäß den Richtlinien von British Columbia zu randomisiert zu werden;

5. Wenn weiblich:

   1. Im nicht gebärfähigen Alter sein, definiert als (i) postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und älter als 45 Jahre); oder (ii) dokumentierte chirurgische Sterilisation (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie); oder
   2. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, bereit sein, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest zu haben;
6. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
7. Bereit sein, Studienverfahren einzuhalten;
8. auf Englisch kommunizieren können;

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Jeder behindernde, schwere oder instabile medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Erteilung einer vollständig informierten Einwilligung ausschließt, wie anhand der medizinischen und psychiatrischen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, und/oder Labortests. Diese können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: signifikante Atemdepression, schwere Beeinträchtigung der Atemwege oder obstruktive Erkrankung, schwere Atemnot, akutes oder schweres Bronchialasthma, bekannter oder vermuteter paralytischer Ileus;
2. Jede schwere oder instabile komorbide Substanzgebrauchsstörung (z. B. Delirium tremens, akute Alkoholvergiftung), die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt;
3. Erhaltungstherapie mit Buprenorphin in Dosen von ≥ 4 mg in den 5 Tagen vor dem Screening und stabil nach Meinung des Studienarztes;
4. Erhaltungstherapie mit Methadon in Dosen von ≥ 60 mg in den 5 Tagen vor dem Screening und stabil nach Meinung des Studienarztes;
5. Erhaltungstherapie mit langsam freisetzendem oralem Morphin in Dosen von ≥ 250 mg in den 5 Tagen vor dem Screening und stabil nach Meinung des Studienarztes;
6. Schwanger, stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
7. Vorgeschichte einer schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung, Überempfindlichkeitsreaktion oder Allergie gegen Methadon oder SROM;
8. Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor dem Screening;
9. Anhängige rechtliche Schritte oder andere Gründe, die den Abschluss der Studie verhindern könnten;
10. Aktueller oder erwarteter Behandlungsbedarf mit Medikamenten, die mit Methadon oder SROM interagieren können (z. B. Benzodiazepine, Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer] pRESTO-Protokoll Version 3.0, 08. Oktober 2019 Seite 21 von 66, die derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage verwendet werden) und das , nach Meinung des Studienarztes, als unsicher erachtet würde oder den Studienabschluss verhindern könnte.