NK细胞治疗重度子宫内膜异位症的临床研究
2019年5月12日 更新者：Shenzhen People's Hospital
结合子宫内膜异位症发病机制及NK细胞应用特点治疗子宫内膜异位症的临床研究
天然koller细胞（NK细胞）功能障碍是子宫内膜异位症发生发展的重要因素。
NK细胞疗法被应用于治疗严重的子宫内膜异位症，是对这一难治性疾病发病机制的探索。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症(EMs)是育龄妇女常见病、多发病之一，严重影响绝大多数妇女的健康和生活质量。
子宫内膜异位症的发病机制至今不明，现有治疗方法复发率高。
鉴于与自然杀伤细胞 (NK) 细胞毒性降低相关的机制，越来越有必要引入新的治疗方法和策略。
本研究采用常规疗法联合NK细胞疗法治疗重度子宫内膜异位症。
收集临床数据以确认 NK 细胞疗法的有效性和安全性。
有望为EMs的临床治疗提供一种新的思路和方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lili Ren, Ph.D
- 电话号码：+86-755-22942466
- 邮箱：ren.lili@szhospital.com
研究联系人备份
- 姓名：Min Zhang, Ph.D
- 电话号码：+86-755-22942466
- 邮箱：zzuzhangmin@163.com
学习地点
-
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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接触：
- Lili Ren, Ph.D
- 电话号码：+86-755-22942466
- 邮箱：ren.lili@szhospital.com
-
接触：
- Min Zhang, Ph.D
- 电话号码：+86-755-22942466
- 邮箱：zzuzhangmin@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为子宫内膜异位症Ⅲ~Ⅳ期
- 知情同意时年龄≥18岁≤45岁
- 具有保守性子宫内膜异位症手术的指征
- 拥有完整的临床数据
排除标准：
- 药物严重过敏
- 免疫状态异常的患者（自身免疫性疾病或长期使用免疫抑制剂）
- 患有严重的心脑血管疾病和肝肾疾病
- 有严重精神病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：常规治疗组
GnRHa 联合反向加成疗法
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术后患者接受 GnRHa 联合反向加药治疗。
其他名称：
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实验性的：常规治疗和自体NK细胞治疗
GnRHa联合反向加成疗法及NK细胞联合治疗组
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术后患者接受 GnRHa 联合反向加药治疗。
其他名称：
常规治疗后，患者接受自体NK细胞治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：治疗后3个月
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不良事件将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v4.0 进行分级
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治疗后3个月
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NK细胞的纯度和功能
大体时间：每三个月一次
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NK 细胞的纯度和功能将通过流式细胞仪测量。
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每三个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内分泌激素水平
大体时间：每三个月，最多 36 个月
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将测量内分泌激素的水平，包括血清雌二醇、睾酮、黄体酮、黄体生成素和卵泡刺激素。
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每三个月，最多 36 个月
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疼痛评分
大体时间：每三个月，最多 36 个月
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0分代表你从来没有遇到过这个问题，100分代表你一直被这个问题困扰，感觉难以忍受。
您可以选择 0 到 100 之间的任何数字来表示您的感受。
分数越高，你的感受就越差。
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每三个月，最多 36 个月
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怀孕百分比
大体时间：36个月
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怀孕将通过B超测量。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hui Qi, M.D、Shen Zhen People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月12日
首次发布 (实际的)
2019年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月12日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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