Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av NK-celler vid behandling av svår endometrios

12 maj 2019 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital

Klinisk studie om behandling av endometrios genom att kombinera med patogenesen av endometrios och applikationsegenskaperna hos NK-celler

Dysfunktion av naturliga kollerceller (NK-celler) är en viktig faktor vid utvecklingen av endometrios. NK-cellterapi applicerades för att behandla svår endometrios, som är en utforskning av patogenesen av denna refraktär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrios (EM) är en av de vanligaste och frekvent förekommande sjukdomarna hos kvinnor i fertil ålder, som allvarligt påverkar hälsan och livskvaliteten för de allra flesta kvinnor. Patogenesen av endometrios är okänd tills nu, och återfallsfrekvensen av befintliga behandlingsmetoder är hög. Det är mer och mer nödvändigt att introducera nya terapeutiska metoder och strategier med tanke på mekanismen förknippad med minskningen av cytotoxicitet för naturliga mördarceller (NK). I denna studie användes rutinterapi kombinerad med NK-cellterapi vid behandling av svår endometrios. De kliniska data samlades in för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av NK-cellterapi. Det förväntas ge ett nytt sätt att tänka och en metod för klinisk behandling av EM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagonerad som endometrios stadium III~IV
  2. Ålder ≥18 år ≤ 45 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  3. Med indikationer för konservativ endometrioskirurgi
  4. Med fullständiga kliniska data

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig allergi mot droger
  2. Patienter med onormal immunstatus (autoimmun sjukdom eller långvarig användning av immunsuppressiva medel)
  3. Med allvarliga hjärt-, cerebrovaskulära sjukdomar och lever-, njursjukdomar
  4. Med en historia av svår psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionell behandlingsgrupp
GnRHa kombineras med omvänd additionsterapi
Läkemedel: GnRHa kombineras med omvänd additionsterapi
Postoperativa patienter behandlades med GnRHa kombinerat med omvänd additionsbehandling.
Andra namn:
  • Konventionell behandling
Experimentell: Konventionell behandling och autologa NK-celler terapi
GnRHa kombinerade med omvänd additionsterapi och NK-cell kombinerad behandlingsgrupp
Läkemedel: GnRHa kombineras med omvänd additionsterapi
Postoperativa patienter behandlades med GnRHa kombinerat med omvänd additionsbehandling.
Andra namn:
  • Konventionell behandling
Biologisk: Autolog NK-cellterapi
Efter konventionell behandling behandlades patienterna med autologa NK-celler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Biverkningar kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
3 månader efter behandlingen
Renhet och funktion hos NK-celler
Tidsram: en gång per tre månader
NK-cellers renhet och funktion kommer att mätas med flödescytometri.
en gång per tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endokrina hormonnivåer
Tidsram: var tredje månad, upp till 36 månader
Nivåerna av endokrina hormon, inklusive serumöstradiol, testosteron, progesteron, luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormon kommer att mätas.
var tredje månad, upp till 36 månader
Smärtpoäng
Tidsram: var tredje månad, upp till 36 månader
En poäng på 0 betyder att du aldrig har haft det här problemet, och en poäng på 100 betyder att du alltid besväras av detta problem och känner dig outhärdlig. Du kan välja valfritt tal mellan 0 och 100 för att representera dina känslor. Ju högre poäng, desto värre blir dina känslor.
var tredje månad, upp till 36 månader
Procenten av graviditeten
Tidsram: 36 månader
Graviditeten kommer att mätas med B-ultraljud.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShenzhenPH BTR-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera