Studio clinico delle cellule NK nel trattamento dell'endometriosi grave
12 maggio 2019 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital
Studio clinico sul trattamento dell'endometriosi combinandolo con la patogenesi dell'endometriosi e le caratteristiche applicative delle cellule NK
La disfunzione delle cellule koller naturali (cellule NK) è un fattore importante nello sviluppo dell'endometriosi.
La terapia con cellule NK è stata applicata per trattare l'endometriosi grave, che è un'esplorazione della patogenesi di questa malattia refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi (EM) è una delle malattie comuni e frequenti nelle donne in età fertile, che compromette gravemente la salute e la qualità della vita della stragrande maggioranza delle donne.
La patogenesi dell'endometriosi è finora sconosciuta e il tasso di recidiva dei metodi di trattamento esistenti è elevato.
È sempre più necessario introdurre nuovi metodi e strategie terapeutiche in considerazione del meccanismo associato alla riduzione della citotossicità delle cellule natural killer (NK).
In questo studio, la terapia di routine combinata con la terapia cellulare NK è stata utilizzata nel trattamento dell'endometriosi grave.
I dati clinici sono stati raccolti per confermare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule NK.
Si prevede che fornisca un nuovo modo di pensare e un metodo per il trattamento clinico degli EM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lili Ren, Ph.D
- Numero di telefono: +86-755-22942466
- Email: ren.lili@szhospital.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min Zhang, Ph.D
- Numero di telefono: +86-755-22942466
- Email: zzuzhangmin@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Contatto:
- Lili Ren, Ph.D
- Numero di telefono: +86-755-22942466
- Email: ren.lili@szhospital.com
-
Contatto:
- Min Zhang, Ph.D
- Numero di telefono: +86-755-22942466
- Email: zzuzhangmin@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagonale come stadio di endometriosi III~IV
- Età ≥18 anni ≤ 45 anni al momento del consenso informato
- Con indicazioni per la chirurgia conservativa dell'endometriosi
- Con dati clinici completi
Criteri di esclusione:
- Grave allergia ai farmaci
- Pazienti con stato immunitario anormale (malattia autoimmune o uso a lungo termine di agenti immunosoppressori)
- Con gravi malattie cardiache, cerebrovascolari e fegato, disturbi renali
- Con una storia di grave malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di trattamento convenzionale
GnRHa combinato con terapia additiva inversa
|
I pazienti postoperatori sono stati trattati con GnRHa in combinazione con il trattamento di aggiunta inversa.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento convenzionale e terapia con cellule NK autologhe
GnRHa combinato con terapia additiva inversa e gruppo di trattamento combinato con cellule NK
|
I pazienti postoperatori sono stati trattati con GnRHa in combinazione con il trattamento di aggiunta inversa.
Altri nomi:
Dopo il trattamento convenzionale, i pazienti sono stati trattati con cellule NK autologhe.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute
|
3 mesi dopo il trattamento
|
|
Purezza e funzione delle cellule NK
Lasso di tempo: una volta ogni tre mesi
|
La purezza e la funzione delle cellule NK saranno misurate mediante citometria a flusso.
|
una volta ogni tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di ormoni endocrini
Lasso di tempo: ogni tre mesi, fino a 36 mesi
|
Saranno misurati i livelli di ormone endocrino, inclusi estradiolo sierico, testosterone, progesterone, ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante.
|
ogni tre mesi, fino a 36 mesi
|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: ogni tre mesi, fino a 36 mesi
|
Un punteggio di 0 significa che non hai mai avuto questo problema e un punteggio di 100 significa che sei sempre turbato da questo problema e ti senti insopportabile.
Puoi scegliere qualsiasi numero compreso tra 0 e 100 per rappresentare i tuoi sentimenti.
Più alto è il punteggio, peggiori saranno i tuoi sentimenti.
|
ogni tre mesi, fino a 36 mesi
|
|
La percentuale di gravidanza
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La gravidanza verrà misurata con l'ecografia B.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShenzhenPH BTR-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .