Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NK-sejtek klinikai vizsgálata a súlyos endometriózis kezelésében

2019. május 12. frissítette: Shenzhen People's Hospital

Klinikai tanulmány az endometriózis kezeléséről az endometriózis patogenezisével és az NK-sejtek alkalmazási jellemzőivel kombinálva

A természetes koller sejtek (NK sejtek) diszfunkciója fontos tényező az endometriózis kialakulásában. Az NK-sejtterápiát súlyos endometriózis kezelésére alkalmazták, amely ennek a refrakter betegségnek a patogenezisének feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriózis (EM) a fogamzóképes korú nők egyik gyakori és gyakran előforduló betegsége, amely a nők túlnyomó többségének egészségét és életminőségét súlyosan befolyásolja. Az endometriózis patogenezise ez idáig ismeretlen, a meglévő kezelési módszerek kiújulási aránya magas. Egyre nagyobb szükség van új terápiás módszerek és stratégiák bevezetésére, tekintettel a természetes ölősejtek (NK) citotoxicitásának csökkentésével kapcsolatos mechanizmusra. Ebben a vizsgálatban a rutin terápiát NK-sejtterápiával kombinálva alkalmazták a súlyos endometriózis kezelésében. A klinikai adatokat az NK-sejtterápia hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére gyűjtötték össze. Várhatóan új gondolkodásmódot és módszert kínál az EM-ek klinikai kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Átlósan mint endometriózis III-IV
  2. Életkor ≥18 év ≤ 45 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  3. Konzervatív endometriózis műtét indikációival
  4. Teljes klinikai adatokkal

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos allergia a gyógyszerekre
  2. Kóros immunállapotú betegek (autoimmun betegség vagy immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása)
  3. Súlyos szív-, agyi érrendszeri és máj-, vesebetegségekkel
  4. Súlyos mentális betegséggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hagyományos kezelési csoport
A GnRHa fordított addíciós terápiával kombinálva
Drog: A GnRHa fordított addíciós terápiával kombinálva
A posztoperatív betegeket fordított addíciós kezeléssel kombinált GnRHa-val kezelték.
Más nevek:
  • Hagyományos kezelés
Kísérleti: Hagyományos kezelés és autológ NK-sejtek terápia
A GnRHa fordított addíciós terápiával és NK sejt kombinált kezelési csoporttal kombinálva
Drog: A GnRHa fordított addíciós terápiával kombinálva
A posztoperatív betegeket fordított addíciós kezeléssel kombinált GnRHa-val kezelték.
Más nevek:
  • Hagyományos kezelés
Biológiai: Autológ NK sejtterápia
A hagyományos kezelés után a betegeket autológ NK sejtekkel kezelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A nemkívánatos események osztályozása a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0) szerint történik
3 hónappal a kezelés után
Az NK-sejtek tisztasága és működése
Időkeret: három havonta egyszer
Az NK-sejtek tisztaságát és működését áramlási citometriával mérjük.
három havonta egyszer

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endokrin hormonszintek
Időkeret: háromhavonta, 36 hónapig
Mérni fogják az endokrin hormonok szintjét, beleértve a szérum ösztradiolt, tesztoszteront, progeszteront, luteinizáló hormont és tüszőstimuláló hormont.
háromhavonta, 36 hónapig
Fájdalom pontszám
Időkeret: háromhavonta, 36 hónapig
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy soha nem volt ilyen problémája, a 100-as pedig azt jelenti, hogy mindig nyugtalanítja ez a probléma, és elviselhetetlennek érzi magát. Bármely számot kiválaszthat 0 és 100 között, hogy kifejezze érzéseit. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak lesznek az érzései.
háromhavonta, 36 hónapig
A terhesség százaléka
Időkeret: 36 hónap
A terhességet B ultrahanggal mérik.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShenzhenPH BTR-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel