Estudio Clínico de Células NK en el Tratamiento de Endometriosis Severa
12 de mayo de 2019 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Estudio clínico sobre el tratamiento de la endometriosis mediante la combinación con la patogenia de la endometriosis y las características de aplicación de las células NK
La disfunción de las células koller naturales (células NK) es un factor importante en el desarrollo de la endometriosis.
La terapia con células NK se aplicó para tratar la endometriosis severa, que es una exploración de la patogénesis de esta enfermedad refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis (EM) es una de las enfermedades comunes y frecuentes en mujeres en edad fértil, que afecta gravemente la salud y la calidad de vida de la gran mayoría de mujeres.
La patogenia de la endometriosis se desconoce hasta ahora y la tasa de recurrencia de los métodos de tratamiento existentes es alta.
Es cada vez más necesario introducir nuevos métodos y estrategias terapéuticas en vista del mecanismo asociado con la reducción de la citotoxicidad de las células asesinas naturales (NK).
En este estudio, se utilizó la terapia de rutina combinada con la terapia con células NK en el tratamiento de la endometriosis grave.
Los datos clínicos se recopilaron para confirmar la eficacia y seguridad de la terapia con células NK.
Se espera que proporcione una nueva forma de pensar y método para el tratamiento clínico de los EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lili Ren, Ph.D
- Número de teléfono: +86-755-22942466
- Correo electrónico: ren.lili@szhospital.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-755-22942466
- Correo electrónico: zzuzhangmin@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Contacto:
- Lili Ren, Ph.D
- Número de teléfono: +86-755-22942466
- Correo electrónico: ren.lili@szhospital.com
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Contacto:
- Min Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-755-22942466
- Correo electrónico: zzuzhangmin@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagonsed como endometriosis etapa III~IV
- Edad ≥18 años ≤ 45 años en el momento del consentimiento informado
- Con indicaciones para cirugía conservadora de endometriosis
- Con datos clínicos completos
Criterio de exclusión:
- Alergia severa a las drogas.
- Pacientes con estado inmunitario anormal (enfermedad autoinmune o uso a largo plazo de agentes inmunosupresores)
- Con enfermedades cardíacas, cerebrovasculares graves y trastornos hepáticos y renales
- Con antecedentes de enfermedad mental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tratamiento convencional
GnRHa combinado con terapia de adición inversa
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Los pacientes postoperatorios fueron tratados con GnRHa combinado con un tratamiento de adición inversa.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento convencional y terapia con células NK autólogas
GnRHa combinado con terapia de adición inversa y grupo de tratamiento combinado de células NK
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Los pacientes postoperatorios fueron tratados con GnRHa combinado con un tratamiento de adición inversa.
Otros nombres:
Después del tratamiento convencional, los pacientes fueron tratados con células NK autólogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Los eventos adversos se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.0
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3 meses después del tratamiento
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Pureza y función de las células NK
Periodo de tiempo: una vez cada tres meses
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La pureza y la función de las células NK se medirán mediante citometría de flujo.
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una vez cada tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hormonas endocrinas
Periodo de tiempo: cada tres meses, hasta 36 meses
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Se medirán los niveles de la hormona endocrina, incluidos el estradiol sérico, la testosterona, la progesterona, la hormona luteinizante y la hormona estimulante del folículo.
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cada tres meses, hasta 36 meses
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: cada tres meses, hasta 36 meses
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Una puntuación de 0 significa que nunca ha tenido este problema, y una puntuación de 100 significa que siempre está preocupado por este problema y se siente insoportable.
Puede elegir cualquier número entre 0 y 100 para representar sus sentimientos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán tus sentimientos.
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cada tres meses, hasta 36 meses
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El porcentaje de embarazo
Periodo de tiempo: 36 meses
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El embarazo se medirá por ecografía B.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShenzhenPH BTR-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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