Klinisk undersøgelse af NK-celler i behandling af svær endometriose
12. maj 2019 opdateret af: Shenzhen People's Hospital
Klinisk undersøgelse af behandling af endometriose ved at kombinere med patogenesen af endometriose og anvendelseskarakteristika for NK-celler
Dysfunktion af naturlige kollerceller (NK-celler) er en vigtig faktor i udviklingen af endometriose.
NK-celleterapi blev anvendt til at behandle svær endometriose, som er en udforskning af patogenesen af denne refraktære sygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose (EM'er) er en af de almindelige og hyppigt forekommende sygdomme hos kvinder i den fødedygtige alder, som alvorligt påvirker langt de fleste kvinders helbred og livskvalitet.
Patogenesen af endometriose er ukendt indtil nu, og gentagelsesraten af eksisterende behandlingsmetoder er høj.
Det er mere og mere nødvendigt at introducere nye terapeutiske metoder og strategier i lyset af mekanismen forbundet med reduktionen af naturlige dræberceller (NK) cytotoksicitet.
I denne undersøgelse blev rutineterapi kombineret med NK-celleterapi brugt til behandling af svær endometriose.
De kliniske data blev indsamlet for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af NK-celleterapi.
Det forventes at give en ny tankegang og metode til klinisk behandling af EM'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lili Ren, Ph.D
- Telefonnummer: +86-755-22942466
- E-mail: ren.lili@szhospital.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Min Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: +86-755-22942466
- E-mail: zzuzhangmin@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Lili Ren, Ph.D
- Telefonnummer: +86-755-22942466
- E-mail: ren.lili@szhospital.com
-
Kontakt:
- Min Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: +86-755-22942466
- E-mail: zzuzhangmin@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagoneret som endometriose stadium III~IV
- Alder ≥18 år ≤ 45 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Med indikationer for konservativ endometriosekirurgi
- Med komplette kliniske data
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig allergi over for medicin
- Patienter med unormal immunstatus (autoimmun sygdom eller langvarig brug af immunsuppressive midler)
- Med alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære sygdomme og lever-, nyrelidelser
- Med en historie med alvorlig psykisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konventionel behandlingsgruppe
GnRHa kombineret med omvendt additionsterapi
|
Postoperative patienter blev behandlet med GnRHa kombineret med omvendt additionsbehandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Konventionel behandling og autologe NK-celler terapi
GnRHa kombineret med omvendt additionsterapi og NK-celle kombineret behandlingsgruppe
|
Postoperative patienter blev behandlet med GnRHa kombineret med omvendt additionsbehandling.
Andre navne:
Efter konventionel behandling blev patienterne behandlet med autologe NK-celler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Renhed og funktion af NK-celler
Tidsramme: en gang hver tredje måned
|
Renheden og funktionen af NK-celler vil blive målt ved flowcytometri.
|
en gang hver tredje måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrine hormonniveauer
Tidsramme: hver tredje måned, op til 36 måneder
|
Niveauerne af endokrine hormon, herunder serum østradiol, testosteron, progesteron, luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon vil blive målt.
|
hver tredje måned, op til 36 måneder
|
|
Smerte score
Tidsramme: hver tredje måned, op til 36 måneder
|
En score på 0 betyder, at du aldrig har haft dette problem, og en score på 100 betyder, at du altid er plaget af dette problem og føler dig uudholdelig.
Du kan vælge et hvilket som helst tal mellem 0 og 100 for at repræsentere dine følelser.
Jo højere score, jo værre vil dine følelser være.
|
hver tredje måned, op til 36 måneder
|
|
Procenten af graviditeten
Tidsramme: 36 måneder
|
Graviditeten vil blive målt ved B ultralyd.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShenzhenPH BTR-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .