NK-solujen kliininen tutkimus vaikean endometrioosin hoidossa
sunnuntai 12. toukokuuta 2019 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital
Kliininen tutkimus endometrioosin hoidosta yhdistämällä endometrioosin patogeneesiin ja NK-solujen käyttöominaisuuksiin
Luonnollisten kollerisolujen (NK-solujen) toimintahäiriö on tärkeä tekijä endometrioosin kehittymisessä.
NK-soluterapiaa sovellettiin vaikean endometrioosin hoitoon, mikä on tämän tulenkestävän taudin patogeneesin tutkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi (EM) on yksi yleisimmistä ja usein esiintyvistä hedelmällisessä iässä olevien naisten sairauksista, joka vaikuttaa vakavasti useimpien naisten terveyteen ja elämänlaatuun.
Endometrioosin patogeneesi on toistaiseksi tuntematon, ja olemassa olevien hoitomenetelmien uusiutumisaste on korkea.
On yhä enemmän tarpeen ottaa käyttöön uusia terapeuttisia menetelmiä ja strategioita, kun otetaan huomioon mekanismi, joka liittyy luonnollisten tappajasolujen (NK) sytotoksisuuden vähentämiseen.
Tässä tutkimuksessa rutiinihoitoa yhdistettynä NK-soluhoitoon käytettiin vaikean endometrioosin hoidossa.
Kliiniset tiedot kerättiin NK-soluhoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Sen odotetaan tarjoavan uutta ajattelutapaa ja menetelmää EM:iden kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lili Ren, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-755-22942466
- Sähköposti: ren.lili@szhospital.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-755-22942466
- Sähköposti: zzuzhangmin@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lili Ren, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-755-22942466
- Sähköposti: ren.lili@szhospital.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-755-22942466
- Sähköposti: zzuzhangmin@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagonoitu endometrioosin vaiheeksi III-IV
- Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 45 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Käyttöaiheet konservatiiviseen endometrioosileikkaukseen
- Täydellisillä kliinisillä tiedoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea allergia huumeille
- Potilaat, joilla on epänormaali immuunitila (autoimmuunisairaus tai pitkäaikainen immunosuppressiivisten aineiden käyttö)
- Vakavien sydän-, aivoverenkierto- ja maksa-, munuaissairauksien kanssa
- Jolla on ollut vakava mielisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen hoitoryhmä
GnRHa yhdistettynä käänteisadditiohoitoon
|
Leikkauksen jälkeisiä potilaita hoidettiin GnRHa:lla yhdistettynä käänteislisäyshoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito ja autologisten NK-solujen hoito
GnRHa yhdistettynä käänteisadditiohoitoon ja NK-soluyhdistelmähoitoryhmään
|
Leikkauksen jälkeisiä potilaita hoidettiin GnRHa:lla yhdistettynä käänteislisäyshoitoon.
Muut nimet:
Perinteisen hoidon jälkeen potilaita hoidettiin autologisilla NK-soluilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien v4.0 mukaisesti
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
NK-solujen puhtaus ja toiminta
Aikaikkuna: kerran kolmessa kuukaudessa
|
NK-solujen puhtaus ja toiminta mitataan virtaussytometrialla.
|
kerran kolmessa kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriiniset hormonit
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein, 36 kuukauteen asti
|
Endokriinisen hormonin tasot, mukaan lukien seerumin estradioli, testosteroni, progesteroni, luteinisoiva hormoni ja follikkelia stimuloiva hormoni, mitataan.
|
kolmen kuukauden välein, 36 kuukauteen asti
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein, 36 kuukauteen asti
|
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että sinulla ei ole koskaan ollut tätä ongelmaa, ja pistemäärä 100 tarkoittaa, että tämä ongelma vaivaa sinua aina ja tunnet olosi sietämättömäksi.
Voit valita minkä tahansa numeron väliltä 0–100 edustamaan tunteitasi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommat tunteesi ovat.
|
kolmen kuukauden välein, 36 kuukauteen asti
|
|
Raskauden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Raskaus mitataan B-ultraäänellä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShenzhenPH BTR-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina