Estudo Clínico das Células NK no Tratamento da Endometriose Grave
12 de maio de 2019 atualizado por: Shenzhen People's Hospital
Estudo Clínico sobre o Tratamento da Endometriose Combinando com a Patogênese da Endometriose e as Características de Aplicação das Células NK
A disfunção das células koller naturais (células NK) é um fator importante no desenvolvimento da endometriose.
A terapia com células NK foi aplicada para tratar a endometriose grave, que é uma exploração da patogênese dessa doença refratária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose (EMs) é uma das doenças comuns e frequentes em mulheres em idade reprodutiva, que afeta seriamente a saúde e a qualidade de vida da grande maioria das mulheres.
A patogênese da endometriose é desconhecida até agora, e a taxa de recorrência dos métodos de tratamento existentes é alta.
É cada vez mais necessária a introdução de novos métodos e estratégias terapêuticas tendo em vista o mecanismo associado à redução da citotoxicidade das células natural killer (NK).
Neste estudo, a terapia de rotina combinada com a terapia com células NK foi usada no tratamento da endometriose grave.
Os dados clínicos foram coletados para confirmar a eficácia e segurança da terapia com células NK.
Espera-se fornecer uma nova forma de pensar e método para o tratamento clínico de EMs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lili Ren, Ph.D
- Número de telefone: +86-755-22942466
- E-mail: ren.lili@szhospital.com
Estude backup de contato
- Nome: Min Zhang, Ph.D
- Número de telefone: +86-755-22942466
- E-mail: zzuzhangmin@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Contato:
- Lili Ren, Ph.D
- Número de telefone: +86-755-22942466
- E-mail: ren.lili@szhospital.com
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Contato:
- Min Zhang, Ph.D
- Número de telefone: +86-755-22942466
- E-mail: zzuzhangmin@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como endometriose estágio III ~ IV
- Idade ≥18 anos ≤ 45 anos no momento do consentimento informado
- Com indicações para cirurgia conservadora de endometriose
- Com dados clínicos completos
Critério de exclusão:
- Alergia grave a medicamentos
- Pacientes com estado imunológico anormal (doença autoimune ou uso prolongado de agentes imunossupressores)
- Com doenças cardíacas, cerebrovasculares graves e distúrbios hepáticos, renais
- Com histórico de doença mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de tratamento convencional
GnRHa combinado com terapia de adição reversa
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Os pacientes pós-operatórios foram tratados com GnRHa combinado com tratamento de adição reversa.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento convencional e terapia com células NK autólogas
GnRHa combinado com terapia de adição reversa e grupo de tratamento combinado de células NK
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Os pacientes pós-operatórios foram tratados com GnRHa combinado com tratamento de adição reversa.
Outros nomes:
Após o tratamento convencional, os pacientes foram tratados com células NK autólogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Os eventos adversos serão classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
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3 meses após o tratamento
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Pureza e função das células NK
Prazo: uma vez a cada três meses
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A pureza e a função das células NK serão medidas por citometria de fluxo.
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uma vez a cada três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de hormônio endócrino
Prazo: a cada três meses, até 36 meses
|
Serão medidos os níveis de hormônio endócrino, incluindo estradiol sérico, testosterona, progesterona, hormônio luteinizante e hormônio folículo estimulante.
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a cada três meses, até 36 meses
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Pontuação de dor
Prazo: a cada três meses, até 36 meses
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Uma pontuação de 0 significa que você nunca teve esse problema, e uma pontuação de 100 significa que você está sempre preocupado com esse problema e se sente insuportável.
Você pode escolher qualquer número entre 0 e 100 para representar seus sentimentos.
Quanto maior a pontuação, piores serão seus sentimentos.
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a cada três meses, até 36 meses
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A porcentagem de gravidez
Prazo: 36 meses
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A gravidez será medida por ultrassom B.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShenzhenPH BTR-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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