Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av NK-celler i behandling av alvorlig endometriose

12. mai 2019 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

Klinisk studie om behandling av endometriose ved å kombinere med patogenesen til endometriose og bruksegenskapene til NK-celler

Dysfunksjon av naturlige kollerceller (NK-celler) er en viktig faktor i utviklingen av endometriose. NK-celleterapi ble brukt for å behandle alvorlig endometriose, som er en utforskning av patogenesen til denne ildfaste sykdommen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose (EM) er en av de vanlige og hyppig forekommende sykdommene hos kvinner i fertil alder, som alvorlig påvirker helsen og livskvaliteten til de aller fleste kvinner. Patogenesen til endometriose er ukjent til nå, og gjentakelsesraten for eksisterende behandlingsmetoder er høy. Det er mer og mer nødvendig å introdusere nye terapeutiske metoder og strategier med tanke på mekanismen forbundet med reduksjonen av cytotoksisitet av naturlige drepeceller (NK). I denne studien ble rutineterapi kombinert med NK-celleterapi brukt i behandlingen av alvorlig endometriose. De kliniske dataene ble samlet inn for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til NK-celleterapi. Det forventes å gi en ny måte å tenke på og metode for klinisk behandling av EM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagonert som endometriose stadium III~IV
  2. Alder ≥18 år ≤ 45 år på tidspunktet for informert samtykke
  3. Med indikasjoner for konservativ endometriosekirurgi
  4. Med komplette kliniske data

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig allergi mot narkotika
  2. Pasienter med unormal immunstatus (autoimmun sykdom eller langvarig bruk av immunsuppressive midler)
  3. Med alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære sykdommer og lever-, nyresykdommer
  4. Med en historie med alvorlig psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konvensjonell behandlingsgruppe
GnRHa kombinert med omvendt addisjonsterapi
Legemiddel: GnRHa kombinert med omvendt addisjonsterapi
Postoperative pasienter ble behandlet med GnRHa kombinert med revers addisjonsbehandling.
Andre navn:
  • Konvensjonell behandling
Eksperimentell: Konvensjonell behandling og autologe NK-celler terapi
GnRHa kombinert med revers addisjonsterapi og NK-celle kombinert behandlingsgruppe
Legemiddel: GnRHa kombinert med omvendt addisjonsterapi
Postoperative pasienter ble behandlet med GnRHa kombinert med revers addisjonsbehandling.
Andre navn:
  • Konvensjonell behandling
Biologisk: Autolog NK-celleterapi
Etter konvensjonell behandling ble pasientene behandlet med autologe NK-celler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
3 måneder etter behandling
Renhet og funksjon av NK-celler
Tidsramme: en gang i tre måneder
Renheten og funksjonen til NK-celler vil bli målt ved flowcytometri.
en gang i tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endokrine hormonnivåer
Tidsramme: hver tredje måned, opptil 36 måneder
Nivåene av endokrine hormon, inkludert serum østradiol, testosteron, progesteron, luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon vil bli målt.
hver tredje måned, opptil 36 måneder
Smertescore
Tidsramme: hver tredje måned, opptil 36 måneder
En poengsum på 0 betyr at du aldri har hatt dette problemet, og en poengsum på 100 betyr at du alltid er plaget av dette problemet og føler deg uutholdelig. Du kan velge et hvilket som helst tall mellom 0 og 100 for å representere følelsene dine. Jo høyere poengsum, desto verre blir følelsene dine.
hver tredje måned, opptil 36 måneder
Prosenten av svangerskapet
Tidsramme: 36 måneder
Graviditeten vil bli målt ved B-ultralyd.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShenzhenPH BTR-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere