Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van NK-cellen bij de behandeling van ernstige endometriose

12 mei 2019 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Klinische studie naar de behandeling van endometriose door combinatie met de pathogenese van endometriose en de toepassingskenmerken van NK-cellen

Disfunctie van natuurlijke kollercellen (NK-cellen) is een belangrijke factor bij het ontstaan ​​van endometriose. NK-celtherapie werd toegepast om ernstige endometriose te behandelen, wat een verkenning is van de pathogenese van deze refractaire ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose (EMs) is een van de meest voorkomende en vaak voorkomende ziekten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die de gezondheid en levenskwaliteit van de overgrote meerderheid van de vrouwen ernstig aantast. De pathogenese van endometriose is tot nu toe onbekend en het recidiefpercentage van bestaande behandelmethoden is hoog. Het is meer en meer nodig om nieuwe therapeutische methoden en strategieën te introduceren met het oog op het mechanisme dat samenhangt met de vermindering van de cytotoxiciteit van de natuurlijke killercel (NK). In deze studie werd routinetherapie gecombineerd met NK-celtherapie gebruikt bij de behandeling van ernstige endometriose. De klinische gegevens werden verzameld om de werkzaamheid en veiligheid van NK-celtherapie te bevestigen. Verwacht wordt dat het een nieuwe manier van denken en methode zal bieden voor de klinische behandeling van EM's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als endometriose stadium III~IV
  2. Leeftijd ≥18 jaar ≤ 45 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  3. Met indicaties voor conservatieve endometriosechirurgie
  4. Met volledige klinische gegevens

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige allergie voor medicijnen
  2. Patiënten met een abnormale immuunstatus (auto-immuunziekte of langdurig gebruik van immunosuppressiva)
  3. Met ernstige hart-, cerebrovasculaire aandoeningen en lever-, nieraandoeningen
  4. Met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conventionele behandelingsgroep
GnRHa gecombineerd met omgekeerde additietherapie
Geneesmiddel: GnRHa gecombineerd met omgekeerde additietherapie
Postoperatieve patiënten werden behandeld met GnRHa in combinatie met omgekeerde additiebehandeling.
Andere namen:
  • Conventionele behandeling
Experimenteel: Conventionele behandeling en autologe NK-celtherapie
GnRHa gecombineerd met omgekeerde additietherapie en NK-cel gecombineerde behandelingsgroep
Geneesmiddel: GnRHa gecombineerd met omgekeerde additietherapie
Postoperatieve patiënten werden behandeld met GnRHa in combinatie met omgekeerde additiebehandeling.
Andere namen:
  • Conventionele behandeling
Biologisch: Autologe NK-celtherapie
Na conventionele behandeling werden de patiënten behandeld met autologe NK-cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
3 maanden na behandeling
Zuiverheid en functie van NK-cellen
Tijdsspanne: eenmaal per drie maanden
De zuiverheid en functie van NK-cellen zullen gemeten worden door middel van flowcytometrie.
eenmaal per drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endocriene hormoonspiegels
Tijdsspanne: elke drie maanden, tot 36 maanden
De niveaus van endocrien hormoon, waaronder serumestradiol, testosteron, progesteron, luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon, worden gemeten.
elke drie maanden, tot 36 maanden
Pijnscore
Tijdsspanne: elke drie maanden, tot 36 maanden
Een score van 0 betekent dat u dit probleem nooit heeft gehad en een score van 100 betekent dat u altijd last heeft van dit probleem en u ondraaglijk voelt. U kunt elk getal tussen 0 en 100 kiezen om uw gevoelens weer te geven. Hoe hoger de score, hoe slechter uw gevoelens zullen zijn.
elke drie maanden, tot 36 maanden
Het percentage zwangerschappen
Tijdsspanne: 36 maanden
De zwangerschap wordt gemeten met een B-echo.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShenzhenPH BTR-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren