Клиническое исследование NK-клеток при лечении тяжелого эндометриоза
12 мая 2019 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital
Клиническое исследование лечения эндометриоза в сочетании с патогенезом эндометриоза и характеристиками применения NK-клеток
Дисфункция естественных коллерных клеток (NK-клеток) является важным фактором развития эндометриоза.
Терапия NK-клетками применялась для лечения тяжелого эндометриоза, что является исследованием патогенеза этого рефрактерного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Эндометриоз (ЭМ) - одно из распространенных и часто встречающихся заболеваний у женщин детородного возраста, серьезно влияющее на здоровье и качество жизни подавляющего большинства женщин.
Патогенез эндометриоза до настоящего времени неизвестен, а частота рецидивов при существующих методах лечения высока.
Все более необходимо внедрять новые терапевтические методы и стратегии ввиду механизма, связанного со снижением цитотоксичности естественных киллеров (NK).
В этом исследовании для лечения тяжелого эндометриоза использовалась рутинная терапия в сочетании с терапией NK-клетками.
Клинические данные были собраны для подтверждения эффективности и безопасности терапии NK-клетками.
Ожидается, что он обеспечит новый образ мышления и метод клинического лечения МЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lili Ren, Ph.D
- Номер телефона: +86-755-22942466
- Электронная почта: ren.lili@szhospital.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Min Zhang, Ph.D
- Номер телефона: +86-755-22942466
- Электронная почта: zzuzhangmin@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
Контакт:
- Lili Ren, Ph.D
- Номер телефона: +86-755-22942466
- Электронная почта: ren.lili@szhospital.com
-
Контакт:
- Min Zhang, Ph.D
- Номер телефона: +86-755-22942466
- Электронная почта: zzuzhangmin@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: эндометриоз III-IV стадии.
- Возраст ≥18 лет ≤ 45 лет на момент информированного согласия
- При показаниях к консервативной хирургии эндометриоза
- С полными клиническими данными
Критерий исключения:
- Сильная аллергия на лекарства
- Пациенты с аномальным иммунным статусом (аутоиммунное заболевание или длительное применение иммунодепрессантов)
- При тяжелых сердечных, цереброваскулярных заболеваниях и заболеваниях печени, почек
- С историей тяжелых психических заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа обычного лечения
ГнРГ в сочетании с терапией обратной добавкой
|
Послеоперационных пациентов лечили аГнРГ в сочетании с реверсивной аддитивной терапией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Традиционное лечение и терапия аутологичными NK-клетками
GnRHa в сочетании с терапией с обратным добавлением и группой комбинированного лечения NK-клетками
|
Послеоперационных пациентов лечили аГнРГ в сочетании с реверсивной аддитивной терапией.
Другие имена:
После традиционного лечения пациентов лечили аутологичными NK-клетками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0.
|
Через 3 месяца после лечения
|
|
Чистота и функция NK-клеток
Временное ограничение: раз в три месяца
|
Чистоту и функцию NK-клеток будут измерять с помощью проточной цитометрии.
|
раз в три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эндокринных гормонов
Временное ограничение: каждые три месяца, до 36 месяцев
|
Будут измеряться уровни эндокринного гормона, включая сывороточный эстрадиол, тестостерон, прогестерон, лютеинизирующий гормон и фолликулостимулирующий гормон.
|
каждые три месяца, до 36 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: каждые три месяца, до 36 месяцев
|
Оценка 0 означает, что у вас никогда не было этой проблемы, а оценка 100 означает, что вас постоянно беспокоит эта проблема и вы чувствуете себя невыносимо.
Вы можете выбрать любое число от 0 до 100, чтобы обозначить свои чувства.
Чем выше оценка, тем хуже будут ваши чувства.
|
каждые три месяца, до 36 месяцев
|
|
Процент наступления беременности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Беременность будет измерена ультразвуком B.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShenzhenPH BTR-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .