Badanie kliniczne komórek NK w leczeniu ciężkiej endometriozy
12 maja 2019 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital
Badanie kliniczne dotyczące leczenia endometriozy w połączeniu z patogenezą endometriozy i charakterystyką zastosowania komórek NK
Dysfunkcja naturalnych komórek Kollera (komórek NK) jest ważnym czynnikiem rozwoju endometriozy.
Terapia komórkami NK została zastosowana w leczeniu ciężkiej endometriozy, co jest badaniem patogenezy tej opornej na leczenie choroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Endometrioza (EMS) jest jedną z powszechnych i często występujących chorób kobiet w wieku rozrodczym, która poważnie wpływa na zdrowie i jakość życia zdecydowanej większości kobiet.
Patogeneza endometriozy jest do tej pory nieznana, a częstość nawrotów istniejących metod leczenia jest wysoka.
Coraz bardziej konieczne jest wprowadzanie nowych metod i strategii terapeutycznych ze względu na mechanizm związany z redukcją cytotoksyczności komórek NK.
W tym badaniu rutynową terapię połączoną z terapią komórkami NK zastosowano w leczeniu ciężkiej endometriozy.
Zebrano dane kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkami NK.
Oczekuje się, że zapewni nowy sposób myślenia i metodę leczenia klinicznego EM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lili Ren, Ph.D
- Numer telefonu: +86-755-22942466
- E-mail: ren.lili@szhospital.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Min Zhang, Ph.D
- Numer telefonu: +86-755-22942466
- E-mail: zzuzhangmin@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Lili Ren, Ph.D
- Numer telefonu: +86-755-22942466
- E-mail: ren.lili@szhospital.com
-
Kontakt:
- Min Zhang, Ph.D
- Numer telefonu: +86-755-22942466
- E-mail: zzuzhangmin@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagonalny jako endometrioza w stadium III ~ IV
- Wiek ≥18 lat ≤ 45 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Ze wskazaniami do zachowawczej operacji endometriozy
- Z pełnymi danymi klinicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka alergia na leki
- Pacjenci z nieprawidłowym stanem odporności (choroba autoimmunologiczna lub długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych)
- Z poważnymi chorobami serca, naczyń mózgowych i wątroby, zaburzeniami nerek
- Z historią ciężkiej choroby psychicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
GnRHa w połączeniu z terapią odwróconej addycji
|
Pacjenci pooperacyjni byli leczeni GnRHa w połączeniu z leczeniem odwrotnej addycji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne i terapia autologicznymi komórkami NK
GnRHa w połączeniu z terapią odwróconej addycji i grupą leczenia skojarzonego komórkami NK
|
Pacjenci pooperacyjni byli leczeni GnRHa w połączeniu z leczeniem odwrotnej addycji.
Inne nazwy:
Po leczeniu konwencjonalnym pacjentów leczono autologicznymi komórkami NK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Czystość i funkcja komórek NK
Ramy czasowe: raz na trzy miesiące
|
Czystość i funkcja komórek NK będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
|
raz na trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hormonów endokrynologicznych
Ramy czasowe: co trzy miesiące, do 36 miesięcy
|
Zmierzone zostaną poziomy hormonów wydzielania wewnętrznego, w tym estradiolu w surowicy, testosteronu, progesteronu, hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego.
|
co trzy miesiące, do 36 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: co trzy miesiące, do 36 miesięcy
|
Wynik 0 oznacza, że nigdy nie miałeś tego problemu, a wynik 100 oznacza, że zawsze masz ten problem i czujesz się nie do zniesienia.
Możesz wybrać dowolną liczbę od 0 do 100, aby przedstawić swoje uczucia.
Im wyższy wynik, tym gorsze będą Twoje odczucia.
|
co trzy miesiące, do 36 miesięcy
|
|
Procent ciąży
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ciąża zostanie zmierzona za pomocą USG B.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShenzhenPH BTR-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .