重度の子宮内膜症の治療におけるNK細胞の臨床研究
2019年5月12日 更新者：Shenzhen People's Hospital
子宮内膜症の病因とNK細胞の応用特性を組み合わせた子宮内膜症治療の臨床的研究
自然のコラー細胞 (NK 細胞) の機能不全は、子宮内膜症の発症における重要な要因です。
NK 細胞療法は、この難治性疾患の病因の調査である重度の子宮内膜症を治療するために適用されました。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症 (EMs) は、妊娠可能年齢の女性によく見られる疾患の 1 つであり、大多数の女性の健康と生活の質に深刻な影響を及ぼします。
子宮内膜症の病因はこれまで不明であり、既存の治療法では再発率が高い。
ナチュラル キラー細胞 (NK) の細胞毒性の減少に関連するメカニズムを考慮して、新しい治療法と戦略を導入することがますます必要になっています。
この研究では、重度の子宮内膜症の治療に、NK細胞療法と組み合わせた通常の治療法が使用されました。
臨床データは、NK細胞療法の有効性と安全性を確認するために収集されました。
EMの臨床治療に新しい考え方や方法を提供することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lili Ren, Ph.D
- 電話番号：+86-755-22942466
- メール：ren.lili@szhospital.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Zhang, Ph.D
- 電話番号：+86-755-22942466
- メール：zzuzhangmin@163.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- ShenZhen People's Hospital
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コンタクト：
- Lili Ren, Ph.D
- 電話番号：+86-755-22942466
- メール：ren.lili@szhospital.com
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コンタクト：
- Min Zhang, Ph.D
- 電話番号：+86-755-22942466
- メール：zzuzhangmin@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜症ステージⅢ～Ⅳと診断
- -インフォームドコンセント時の年齢≧18歳≦45歳
- 保存的子宮内膜症手術の適応がある場合
- 完全な臨床データで
除外基準:
- 薬物に対する重度のアレルギー
- 免疫状態に異常のある患者（自己免疫疾患または免疫抑制剤の長期使用）
- 重度の心臓、脳血管疾患および肝臓、腎臓障害を有する
- 重度の精神疾患の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：従来治療群
逆添加療法と組み合わせたGnRHa
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術後の患者は逆添加治療と組み合わせたGnRHaで治療された。
他の名前：
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実験的：従来治療と自家NK細胞療法
GnRHa逆添加療法・NK細胞併用療法群
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術後の患者は逆添加治療と組み合わせたGnRHaで治療された。
他の名前：
従来の治療の後、患者は自己NK細胞で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：治療後3ヶ月
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有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 に従って等級付けされます。
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治療後3ヶ月
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NK細胞の純度と機能
時間枠：3ヶ月に1回
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NK細胞の純度と機能は、フローサイトメトリーによって測定されます。
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3ヶ月に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内分泌ホルモン値
時間枠：3 か月ごと、最大 36 か月
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血清エストラジオール、テストステロン、プロゲステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモンを含む内分泌ホルモンのレベルが測定されます。
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3 か月ごと、最大 36 か月
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痛みのスコア
時間枠：3 か月ごと、最大 36 か月
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スコア 0 は、この問題を一度も経験したことがないことを意味し、スコア 100 は、常にこの問題に悩まされ、耐え難いと感じていることを意味します。
0 から 100 までの任意の数字を選択して、自分の気持ちを表すことができます。
スコアが高いほど、気分が悪くなります。
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3 か月ごと、最大 36 か月
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妊娠率
時間枠：36ヶ月
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妊娠はB超音波で測定されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hui Qi, M.D、Shen Zhen People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月12日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月12日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。