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Étude clinique des cellules NK dans le traitement de l'endométriose sévère

12 mai 2019 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

Étude clinique sur le traitement de l'endométriose par combinaison avec la pathogenèse de l'endométriose et les caractéristiques d'application des cellules NK

Le dysfonctionnement des cellules koller naturelles (cellules NK) est un facteur important dans le développement de l'endométriose. La thérapie par cellules NK a été appliquée pour traiter l'endométriose sévère, qui est une exploration de la pathogenèse de cette maladie réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endométriose (EM) est l'une des maladies courantes et fréquentes chez les femmes en âge de procréer, qui affecte gravement la santé et la qualité de vie de la grande majorité des femmes. La pathogenèse de l'endométriose est inconnue jusqu'à présent et le taux de récurrence des méthodes de traitement existantes est élevé. Il est de plus en plus nécessaire d'introduire de nouvelles méthodes et stratégies thérapeutiques compte tenu du mécanisme associé à la réduction de la cytotoxicité des cellules tueuses naturelles (NK). Dans cette étude, une thérapie de routine associée à une thérapie par cellules NK a été utilisée dans le traitement de l'endométriose sévère. Les données cliniques ont été recueillies pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie cellulaire NK. On s'attend à ce qu'il fournisse une nouvelle façon de penser et une nouvelle méthode pour le traitement clinique des EM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. En diagonale comme stade d'endométriose III ~ IV
  2. Âge ≥18 ans ≤ 45 ans au moment du consentement éclairé
  3. Avec des indications pour la chirurgie conservatrice de l'endométriose
  4. Avec des données cliniques complètes

Critère d'exclusion:

  1. Allergie sévère aux médicaments
  2. Patients présentant un statut immunitaire anormal (maladie auto-immune ou utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs)
  3. Avec de graves maladies cardiaques, cérébrovasculaires et hépatiques, des troubles rénaux
  4. Avec des antécédents de maladie mentale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de traitement conventionnel
GnRHa combiné à une thérapie d'addition inverse
Médicament: GnRHa combiné à une thérapie d'addition inverse
Les patients postopératoires ont été traités avec GnRHa combiné avec un traitement d'addition inverse.
Autres noms:
  • Traitement conventionnel
Expérimental: Traitement conventionnel et thérapie par cellules NK autologues
GnRHa combiné avec la thérapie d'addition inverse et le groupe de traitement combiné des cellules NK
Médicament: GnRHa combiné à une thérapie d'addition inverse
Les patients postopératoires ont été traités avec GnRHa combiné avec un traitement d'addition inverse.
Autres noms:
  • Traitement conventionnel
Biologique: Thérapie cellulaire NK autologue
Après un traitement conventionnel, les patients ont été traités avec des cellules NK autologues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: 3 mois après le traitement
Les événements indésirables seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v4.0
3 mois après le traitement
Pureté et fonction des cellules NK
Délai: une fois tous les trois mois
La pureté et la fonction des cellules NK seront mesurées par cytométrie en flux.
une fois tous les trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'hormones endocriniennes
Délai: tous les trois mois, jusqu'à 36 mois
Les niveaux d'hormone endocrine, y compris l'œstradiol sérique, la testostérone, la progestérone, l'hormone lutéinisante et l'hormone folliculo-stimulante seront mesurés.
tous les trois mois, jusqu'à 36 mois
Score de douleur
Délai: tous les trois mois, jusqu'à 36 mois
Un score de 0 signifie que vous n'avez jamais eu ce problème, et un score de 100 signifie que vous êtes toujours troublé par ce problème et que vous vous sentez insupportable. Vous pouvez choisir n'importe quel nombre entre 0 et 100 pour représenter vos sentiments. Plus le score est élevé, plus vos sentiments seront mauvais.
tous les trois mois, jusqu'à 36 mois
Le pourcentage de grossesse
Délai: 36 mois
La grossesse sera mesurée par échographie B.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShenzhenPH BTR-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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