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Klinische Studie von NK-Zellen bei der Behandlung von schwerer Endometriose

12. Mai 2019 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Klinische Studie zur Behandlung der Endometriose durch Kombination mit der Pathogenese der Endometriose und den Anwendungseigenschaften von NK-Zellen

Eine Fehlfunktion natürlicher Kollerzellen (NK-Zellen) ist ein wichtiger Faktor bei der Entstehung von Endometriose. Die NK-Zelltherapie wurde zur Behandlung schwerer Endometriose angewendet, was eine Untersuchung der Pathogenese dieser refraktären Erkrankung darstellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose (EMs) ist eine der häufigsten und häufig auftretenden Erkrankungen bei Frauen im gebärfähigen Alter, die die Gesundheit und Lebensqualität der allermeisten Frauen stark beeinträchtigt. Die Pathogenese der Endometriose ist bisher unbekannt und die Rezidivrate bestehender Behandlungsmethoden hoch. Angesichts des Mechanismus, der mit der Verringerung der Zytotoxizität natürlicher Killerzellen (NK) verbunden ist, ist es immer notwendiger, neue therapeutische Methoden und Strategien einzuführen. In dieser Studie wurde eine Routinetherapie in Kombination mit einer NK-Zelltherapie zur Behandlung von schwerer Endometriose eingesetzt. Die klinischen Daten wurden gesammelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der NK-Zelltherapie zu bestätigen. Es wird erwartet, dass es eine neue Denkweise und Methode für die klinische Behandlung von EM bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als Endometriose Stadium III~IV
  2. Alter ≥18 Jahre ≤ 45 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  3. Mit Indikation zur konservativen Endometriose-Operation
  4. Mit vollständigen klinischen Daten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Allergie gegen Medikamente
  2. Patienten mit abnormem Immunstatus (Autoimmunerkrankung oder Langzeitanwendung von Immunsuppressiva)
  3. Bei schweren Herz-, zerebrovaskulären Erkrankungen und Leber-, Nierenerkrankungen
  4. Mit einer Geschichte von schweren psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Behandlungsgruppe
GnRHa kombiniert mit reverser Additionstherapie
Arzneimittel: GnRHa kombiniert mit reverser Additionstherapie
Postoperative Patienten wurden mit GnRHa in Kombination mit einer umgekehrten Additionsbehandlung behandelt.
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung
Experimental: Konventionelle Behandlung und Therapie mit autologen NK-Zellen
GnRHa kombiniert mit reverser Additionstherapie und kombinierter NK-Zell-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: GnRHa kombiniert mit reverser Additionstherapie
Postoperative Patienten wurden mit GnRHa in Kombination mit einer umgekehrten Additionsbehandlung behandelt.
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung
Biologisch: Autologe NK-Zelltherapie
Nach konventioneller Behandlung wurden die Patienten mit autologen NK-Zellen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 des National Cancer Institute eingestuft
3 Monate nach der Behandlung
Reinheit und Funktion von NK-Zellen
Zeitfenster: einmal alle drei Monate
Die Reinheit und Funktion von NK-Zellen wird mittels Durchflusszytometrie gemessen.
einmal alle drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrine Hormonspiegel
Zeitfenster: alle drei Monate, bis zu 36 Monate
Die Spiegel des endokrinen Hormons, einschließlich Serumöstradiol, Testosteron, Progesteron, luteinisierendem Hormon und follikelstimulierendem Hormon, werden gemessen.
alle drei Monate, bis zu 36 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: alle drei Monate, bis zu 36 Monate
Ein Wert von 0 bedeutet, dass Sie dieses Problem noch nie hatten, und ein Wert von 100 bedeutet, dass Sie immer von diesem Problem betroffen sind und sich unerträglich fühlen. Sie können eine beliebige Zahl zwischen 0 und 100 wählen, um Ihre Gefühle darzustellen. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer werden Ihre Gefühle sein.
alle drei Monate, bis zu 36 Monate
Der Prozentsatz der Schwangerschaft
Zeitfenster: 36 Monate
Die Schwangerschaft wird durch B-Ultraschall gemessen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShenzhenPH BTR-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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