Klinická studie NK buněk v léčbě těžké endometriózy
12. května 2019 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital
Klinická studie léčby endometriózy kombinací s patogenezí endometriózy a aplikačními charakteristikami NK buněk
Dysfunkce přirozených kollerových buněk (NK buněk) je důležitým faktorem při rozvoji endometriózy.
Terapie NK buňkami byla aplikována k léčbě těžké endometriózy, což je průzkum patogeneze tohoto refrakterního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Endometrióza (EM) je jedno z častých a často se vyskytujících onemocnění žen v plodném věku, které vážně ovlivňuje zdraví a kvalitu života naprosté většiny žen.
Patogeneze endometriózy je dosud neznámá a míra recidivy stávajících léčebných metod je vysoká.
Vzhledem k mechanismu spojenému se snížením cytotoxicity přirozených zabíječských buněk (NK) je stále více nutné zavádět nové terapeutické metody a strategie.
V této studii byla v léčbě těžké endometriózy použita rutinní terapie kombinovaná s terapií NK buňkami.
Klinická data byla shromážděna pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti terapie NK buňkami.
Očekává se, že poskytne nový způsob myšlení a metodu pro klinickou léčbu EM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lili Ren, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-755-22942466
- E-mail: ren.lili@szhospital.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Min Zhang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-755-22942466
- E-mail: zzuzhangmin@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Lili Ren, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-755-22942466
- E-mail: ren.lili@szhospital.com
-
Kontakt:
- Min Zhang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-755-22942466
- E-mail: zzuzhangmin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagonizováno jako endometrióza stadium III~IV
- Věk ≥18 let ≤ 45 let v době informovaného souhlasu
- S indikací ke konzervativní operaci endometriózy
- S kompletními klinickými údaji
Kritéria vyloučení:
- Těžká alergie na léky
- Pacienti s abnormálním imunitním stavem (autoimunitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv)
- Při vážných srdečních, cerebrovaskulárních onemocněních a poruchách jater, ledvin
- S anamnézou těžkého duševního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční léčebná skupina
GnRHa v kombinaci s reverzní adiční terapií
|
Pooperační pacienti byli léčeni GnRHa v kombinaci s reverzní doplňkovou léčbou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konvenční léčba a terapie autologními NK buňkami
GnRHa v kombinaci s reverzní adiční terapií a kombinovanou léčebnou skupinou NK buněk
|
Pooperační pacienti byli léčeni GnRHa v kombinaci s reverzní doplňkovou léčbou.
Ostatní jména:
Po konvenční léčbě byli pacienti léčeni autologními NK buňkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 National Cancer Institute
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Čistota a funkce NK buněk
Časové okno: jednou za tři měsíce
|
Čistota a funkce NK buněk bude měřena průtokovou cytometrií.
|
jednou za tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny endokrinních hormonů
Časové okno: každé tři měsíce až do 36 měsíců
|
Budou měřeny hladiny endokrinního hormonu, včetně sérového estradiolu, testosteronu, progesteronu, luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu.
|
každé tři měsíce až do 36 měsíců
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: každé tři měsíce až do 36 měsíců
|
Skóre 0 znamená, že jste tento problém nikdy neměli, a skóre 100 znamená, že vás tento problém vždy trápí a cítíte se nesnesitelně.
Můžete si vybrat libovolné číslo mezi 0 a 100, které vyjadřuje své pocity.
Čím vyšší skóre, tím horší budou vaše pocity.
|
každé tři měsíce až do 36 měsíců
|
|
Procento těhotenství
Časové okno: 36 měsíců
|
Těhotenství bude měřeno B ultrazvukem.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hui Qi, M.D, Shen Zhen People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShenzhenPH BTR-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .