评估 iR2 在未经治疗和身体不适的老年 DLBCL 患者中的安全性和有效性的研究
2021年2月15日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
一项评估 iR2（依鲁替尼、来那度胺、利妥昔单抗）在未经治疗和身体不适的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤老年患者中的安全性和有效性的 2 期开放标签研究
这是 iR2 治疗未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的不适应症和老年患者的单臂、开放标签 2 期研究。
研究概览
详细说明
这项开放标签、单臂研究将评估伊布替尼、来那度胺、利妥昔单抗 (iR2) 在先前未治疗和不适合的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤老年受试者中的疗效和安全性。
受试者将接受 6 个周期的依鲁替尼 560mg，第 1-21 天，口服 (PO)，来那度胺 25mg，第 1-10 天，利妥昔单抗 375mg/m2，静脉注射，每 21 天一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未经治疗
- 年龄 > 75 岁
- 不适合标准化疗
- 治疗前必须在 CT 或 PET-CT 上有可测量的病灶
- 至少3个月的预期寿命
- 知情同意
- 以前没有使用研究药物
排除标准：
- 之前接受过化疗
- 不可控制的心脑血管、凝血性、自身免疫性、严重感染性疾病
- 入组实验室（除非由淋巴瘤引起）：中性粒细胞<1.5*10^9/L；血小板<80*10^9/L； ALT 或 AST >2*ULN； AKP 或胆红素 >1.5*ULN ；肌酐>1.5*ULN
- 由于精神或其他未知原因无法遵守协议 怀孕或哺乳
- 艾滋病毒感染
- 如果HbsAg阳性，应检查HBV DNA，DNA阳性患者不能入组。 如果 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性（无论 HBsAb 状态如何），应检查 HBV DNA，DNA 阳性患者不能入组。
- 可能影响研究参与的其他无法控制的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：iR2
参与者接受了六个 21 天周期的依鲁替尼、来那度胺和利妥昔单抗 (iR2) 治疗（21 天周期）。
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在每个 21 天周期的第 1-21 天口服伊布替尼 560 毫克，共 6 个周期
其他名称：
来那度胺 25 毫克/天，在每个 21 天周期的第 1-10 天口服给药，共 6 个周期
其他名称：
利妥昔单抗 375mg/m2 每天在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给药，共 6 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定完全缓解的参与者百分比
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第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定有反应（完全反应和部分反应）的参与者百分比
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第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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无进展生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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无进展生存期定义为从诊断日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间，使用 2014 卢加诺标准，或任何原因死亡，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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总生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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整个研究人群的总生存期定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。
报告的是事件参与者的百分比。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环游离脱氧核糖核酸 (cfDNA) 监测
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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由当地实验室评估的外周血中的 cfDNA
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weili Zhao, PhD、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月13日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月10日
首次发布 (实际的)
2019年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.