Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​iR2 hos ubehandlede og uegnede ældre patienter med DLBCL

15. februar 2021 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Et fase 2, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iR2 (Ibrutinib, Lenalidomid, Rituximab) hos ubehandlede og uegnede ældre patienter med diffust stort B-cellet lymfom

Dette er et enkelt-arm, åbent fase 2-studie af iR2 til behandling af uegnede og ældre patienter med ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne enkeltarmsundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrutinib， lenalidomid, rituximab (iR2) hos tidligere ubehandlede og uegnede ældre forsøgspersoner med diffust storcellet B-celle lymfom. Forsøgspersonerne vil modtage 6 cyklusser af ibrutinib 560 mg, dag 1-21, oralt (PO), lenalidomid 25 mg, dag 1-10, rituximab 375 mg/m2, intravenøst, hver 21. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom, behandlingsnaiv
  2. Alder > 75 år
  3. Ikke berettiget til standard kemoterapi
  4. Skal have målbar læsion i CT eller PET-CT før behandling
  5. Mindst 3 måneders forventet levetid
  6. Informeret samtykke
  7. Ingen tidligere brug af undersøgelsesmiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere accepteret kemoterapi
  2. Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infektionssygdom
  3. Laboratorie ved indskrivning (Medmindre forårsaget af lymfom): Neutrofil<1,5*10^9/L; Blodplade<80*10^9/L; ALT eller AST >2*ULN; AKP eller bilirubin >1,5*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  4. Ikke i stand til at overholde protokollen af ​​mentale eller andre ukendte årsager Gravid eller amning
  5. HIV-infektion
  6. Hvis HbsAg-positive, bør kontrolleres HBV-DNA, kan DNA-positive patienter ikke indskrives. Hvis HBsAg-negativ, men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), skal HBV-DNA kontrolleres, kan DNA-positive patienter ikke tilmeldes.
  7. Anden ukontrollerbar medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iR2
Deltagerne modtog seks 21-dages cyklusser med ibrutinib, lenalidomid og rituximab (iR2) behandling (21-dages cyklusser).
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib 560 mg dagligt indgivet oralt på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Imbruvica
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg dagligt indgivet oralt på dag 1-10 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Relvimid
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 pr. dag administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med respons (komplet respons og delvis respons) blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende fri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) overvågning
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
cfDNA i perifert blod vurderet af lokalt laboratorium
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHL-iR2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner